국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Urologika
Urinblære, Overaktiv
Symptomatisk behandling av haster. Økt micturition frekvens og / eller haster inkontinens som kan oppstå hos voksne pasienter med overaktiv-blæren syndrom.
Revision: 13
autorisert
2012-12-20
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN BETMIGA 25 MG DEPOTTABLETTER BETMIGA 50 MG DEPOTTABLETTER mirabegron LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Betmiga er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Betmiga 3. Hvordan du bruker Betmiga 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Betmiga 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BETMIGA ER OG HVA DET BRUKES MOT Betmiga inneholder virkestoffet mirabegron. Det er et middel som får urinblæren til å slappe av (en såkalt beta-3-adrenoseptoragonist) og som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og behandler de medfølgende symptomene. Betmiga brukes til å behandle symptomer på overaktiv blære hos voksne, slik som: - plutselig behov for å late vannet (kalt urgency) - at du må late vannet oftere enn vanlig (kalt økt vannlatingsfrekvens) - at du ikke klarer å kontrollere når du skal late vannet (kalt urge-inkontinens) 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BETMIGA BRUK IKKE BETMIGA - dersom du er allergisk overfor mirabegron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har veldig høyt ukontrollert blodtrykk. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Betmiga: - hvis du har problemer med å tømme blæren eller du har svak urinstråle, eller hvis du tar andre legemidler som behandling mot overaktiv blære, slik som anti 전체 문서 읽기
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Betmiga 25 mg depottabletter Betmiga 50 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Betmiga 25 mg depottabletter Én tablett inneholder 25 mg mirabegron. Betmiga 50 mg depottabletter Én tablett inneholder 50 mg mirabegron. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett. Betmiga 25 mg tabletter Oval, brun tablett, merket med firmalogo og “325” på én side. Betmiga 50 mg tabletter Oval, gul tablett, merket med firmalogo og “355” på én side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Symptomatisk behandling av urgency, økt vannlatingsfrekvens og urge-inkontinens hos voksne pasienter med overaktiv blære-syndrom (OAB)._ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne (inkludert eldre)_ Anbefalt dose er 50 mg én gang daglig. _Spesielle populasjoner _ _Nedsatt nyre- og leverfunksjon _ Betmiga er ikke studert hos pasienter med terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m 2 eller pasienter som trenger hemodialyse) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) og anbefales derfor ikke til disse pasientpopulasjonene (se pkt. 4.4 og 5.2). Tabellen nedenfor viser anbefalt daglig dose for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved fravær og tilstedeværelse av sterke CYP3A-hemmere (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.2). TABELL 1: ANBEFALT DAGLIG DOSE FOR PASIENTER MED NEDSATT NYRE- ELLER LEVERFUNKSJON VED FRAVÆR OG TILSTEDEVÆRELSE AV STERKE CYP3A-HEMMERE Sterke CYP3A-hemmere (3) Uten hemmer Med hemmer Nedsatt nyrefunksjon (1) Lett 50 mg 25 mg I I 3 Moderat 50 mg 25 mg Alvorlig 25 mg Ikke anbefalt Nedsatt leverfunksjon (2) Lett 50 mg 25 mg Moderat 25 mg Ikke anbefalt 1. Lett: GFR 60 til 89 ml/min/1,73 m 2 ; moderat: GFR 30 til 59 ml/min/1,73 m 2 ; alvorlig: GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m 2 . 2. Lett: Child-Pugh klasse A; Moderat: Child-Pugh klasse B. 3. Sterke CYP3A-hemmere, se pkt. 4.5. _Kjønn _ Ingen dosejustering er nødvendig avhengig av kjønn. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt 전체 문서 읽기