êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Prothrombinum multiplex humanum
CSL Behring GmbH
B02BD01
Prothrombinum multiplex humanum
1000 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 40 ml rozp. + 1 system transferowy 20/20 z filtrem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991058487
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA BERIPLEX P/N 1000 Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Protrombiny ludzkiej zespół NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać • Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci • Lek ten zostaÅ‚ przepisany Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. • JeÅ›li wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Beriplex P/N 1000 i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beriplex P/N 1000 3. Jak stosować lek Beriplex P/N 1000 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Beriplex P/N 1000 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BERIPLEX P/N 1000 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE _CO TO JEST BERIPLEX P/N 1000 _ Beriplex P/N 1000 jest dostÄ™pny jako proszek wraz z doÅ‚Ä…czonym rozpuszczalnikiem. Jest to biaÅ‚y lub lekko zabarwiony proszek lub krucha, zestalona masa. SporzÄ…dzony roztwór przeznaczony jest do wstrzykiwaÅ„ dożylnych. Beriplex P/N 1000 jest wytwarzany z osocza ludzkiego (pÅ‚ynna część krwi) i zawiera ludzkie czynniki krzepniÄ™cia II, VII, IX i X. Koncentraty zawierajÄ…ce wyżej wymienione czynniki krzepniÄ™cia sÄ… nazywane produktami zespoÅ‚u protrombiny. Zależne od witaminy K - II, VII, IX i X czynniki krzepniÄ™cia odgrywajÄ… ważnÄ… rolÄ™ w procesie krzepniÄ™cia (koagulacji). Niedobór któregokolwiek z wymienionych czynników krzepniÄ™cia powoduje, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna i ryzyko krwawienia jest wiÄ™ksze. UzupeÅ‚nienie II, VII, IX i X czynnika krzepniÄ™cia poprze ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Beriplex P/N 250, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Beriplex P/N 500, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Beriplex P/N 1000, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Beriplex jest dostÄ™pny jako proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„, zawierajÄ…cy zespół protrombiny ludzkiej. Nominalnie zawiera nastÄ™pujÄ…ce iloÅ›ci (j.m.) ludzkich czynników krzepniÄ™cia podane w tabeli poniżej: NAZWA SKÅADNIKA ZAWARTOŚĆ PO REKONSTYTUCJI (J.M./ML) ZAWARTOŚĆ W JEDNEJ FIOLCE BERIPLEX P/N 250 (J.M.) ZAWARTOŚĆ W JEDNEJ FIOLCE BERIPLEX P/N 500 (J.M.) ZAWARTOŚĆ W JEDNEJ FIOLCE BERIPLEX P/N 1000 (J.M.) SUBSTANCJE CZYNNE Ludzki II czynnik krzepniÄ™cia krwi 20 - 48 200 – 480 400 – 960 800 – 1920 Ludzki VII czynnik krzepniÄ™cia krwi 10 – 25 100 – 250 200 -500 400 – 1000 Ludzki IX czynnik krzepniÄ™cia krwi 20 - 31 200 – 310 400 – 620 800 – 1240 Ludzki X czynnik krzepniÄ™cia krwi 22 – 60 220 – 600 440 – 1200 880 – 2400 POZOSTAÅE SUBSTANCJE CZYNNE BiaÅ‚ko C 15 – 45 150 -450 300 – 900 600 – 1800 BiaÅ‚ko S 12 – 38 120 – 380 240 – 760 480 - 1520 Zawartość biaÅ‚ka caÅ‚kowitego po rekonstytucji wynosi 6 - 14 mg/ml w roztworze. Aktywność swoista czynnika IX wynosi 2,5 j.m. na mg biaÅ‚ka caÅ‚kowitego. Aktywność wszystkich czynników krzepniÄ™cia jak również biaÅ‚ka C i S (antygen) byÅ‚a badana zgodnie z aktualnymi miÄ™dzynarodowymi standardami WHO. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Sód do 343 mg (ok 15 mmol) na 100 ml roztworu. PeÅ‚en wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. BiaÅ‚y lub lekko zabarwiony proszek lub krucha, zestalona masa. 2 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Leczenie i profilaktyka okoÅ‚ooperacyjna krwawieÅ„ w nabytym ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°