Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Prothrombinum multiplex humanum
CSL Behring GmbH
B02BD01
Prothrombinum multiplex humanum
1000 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 40 ml rozp. + 1 system transferowy 20/20 z filtrem Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991058487
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA BERIPLEX P/N 1000 Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Protrombiny ludzkiej zespÃŗÅ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. âĸ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ âĸ NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci âĸ Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. âĸ Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. âĸ JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie moÅŧliwe objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Beriplex P/N 1000 i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Beriplex P/N 1000 3. Jak stosowaÄ lek Beriplex P/N 1000 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Beriplex P/N 1000 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BERIPLEX P/N 1000 I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE _CO TO JEST BERIPLEX P/N 1000 _ Beriplex P/N 1000 jest dostÄpny jako proszek wraz z doÅÄ czonym rozpuszczalnikiem. Jest to biaÅy lub lekko zabarwiony proszek lub krucha, zestalona masa. SporzÄ dzony roztwÃŗr przeznaczony jest do wstrzykiwaÅ doÅŧylnych. Beriplex P/N 1000 jest wytwarzany z osocza ludzkiego (pÅynna czÄÅÄ krwi) i zawiera ludzkie czynniki krzepniÄcia II, VII, IX i X. Koncentraty zawierajÄ ce wyÅŧej wymienione czynniki krzepniÄcia sÄ nazywane produktami zespoÅu protrombiny. ZaleÅŧne od witaminy K - II, VII, IX i X czynniki krzepniÄcia odgrywajÄ waÅŧnÄ rolÄ w procesie krzepniÄcia (koagulacji). NiedobÃŗr ktÃŗregokolwiek z wymienionych czynnikÃŗw krzepniÄcia powoduje, Åŧe krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna i ryzyko krwawienia jest wiÄksze. UzupeÅnienie II, VII, IX i X czynnika krzepniÄcia poprze āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Beriplex P/N 250, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Beriplex P/N 500, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Beriplex P/N 1000, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Beriplex jest dostÄpny jako proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ, zawierajÄ cy zespÃŗÅ protrombiny ludzkiej. Nominalnie zawiera nastÄpujÄ ce iloÅci (j.m.) ludzkich czynnikÃŗw krzepniÄcia podane w tabeli poniÅŧej: NAZWA SKÅADNIKA ZAWARTOÅÄ PO REKONSTYTUCJI (J.M./ML) ZAWARTOÅÄ W JEDNEJ FIOLCE BERIPLEX P/N 250 (J.M.) ZAWARTOÅÄ W JEDNEJ FIOLCE BERIPLEX P/N 500 (J.M.) ZAWARTOÅÄ W JEDNEJ FIOLCE BERIPLEX P/N 1000 (J.M.) SUBSTANCJE CZYNNE Ludzki II czynnik krzepniÄcia krwi 20 - 48 200 â 480 400 â 960 800 â 1920 Ludzki VII czynnik krzepniÄcia krwi 10 â 25 100 â 250 200 -500 400 â 1000 Ludzki IX czynnik krzepniÄcia krwi 20 - 31 200 â 310 400 â 620 800 â 1240 Ludzki X czynnik krzepniÄcia krwi 22 â 60 220 â 600 440 â 1200 880 â 2400 POZOSTAÅE SUBSTANCJE CZYNNE BiaÅko C 15 â 45 150 -450 300 â 900 600 â 1800 BiaÅko S 12 â 38 120 â 380 240 â 760 480 - 1520 ZawartoÅÄ biaÅka caÅkowitego po rekonstytucji wynosi 6 - 14 mg/ml w roztworze. AktywnoÅÄ swoista czynnika IX wynosi 2,5 j.m. na mg biaÅka caÅkowitego. AktywnoÅÄ wszystkich czynnikÃŗw krzepniÄcia jak rÃŗwnieÅŧ biaÅka C i S (antygen) byÅa badana zgodnie z aktualnymi miÄdzynarodowymi standardami WHO. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: SÃŗd do 343 mg (ok 15 mmol) na 100 ml roztworu. PeÅen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅy lub lekko zabarwiony proszek lub krucha, zestalona masa. 2 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Leczenie i profilaktyka okoÅooperacyjna krwawieÅ w nabytym āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨