국가: 스페인
언어: 스페인어
출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BENDAMUSTINA HIDROCLORURO
BAXTER S.L.
L01AA09
BENDAMUSTINA HYDROCHLORIDE
100 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
BENDAMUSTINA HIDROCLORURO 100 mg
VÍA INTRAVENOSA
5 viales de 100 mg; 5 viales de 25 mg
con receta
Bendamustina
BENDAMUSTINA BAXTER 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 5 viales de 100 mg - 427812009 - 430083001 - 5421000140100; BENDAMUSTINA BAXTER 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 5 viales de 25 mg - 427812009 - 5431000140102 - 127951000140107
Autorizado
2019-10-26
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BENDAMUSTINA BAXTER 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Bendamustina, hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bendamustina Baxter y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Baxter 3. Cómo usar Bendamustina Baxter 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bendamustina Baxter 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BENDAMUSTINA BAXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bendamustina Baxter es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de cáncer (es un medicamento citotóxico). Bendamustina Baxter se utiliza solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación con fludarabina no es adecuada para usted; - linfomas no Hodgkin, que no han respondido o han respondido solo durante un periodo de tiempo corto, tras un tratamiento previo con rituximab; - mieloma múltiple, si los tratamientos con talidomida o bortezomib no son adecuados para usted. 2. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BENDAMUSTINA BAXTER NO USE BENDAMUSTINA BAXTER - si es alérgico a bendamustina hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - durante la lactancia; si necesita tratamiento con Bendamustina Baxter duran 전체 문서 읽기
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bendamustina Baxter 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 25 mg de bendamustina hidrocloruro. Cada vial contiene 100 mg de bendamustina hidrocloruro. Cada ml de concentrado contiene 2,5 mg de bendamustina hidrocloruro cuando se reconstituye según se indica en la sección 6.6. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes en los que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina. Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas no Hodgkin indolentes que hayan progresado durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o un régimen que contenga rituximab. Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con progresión o estadio III de Durie-Salmon) en combinación con prednisona en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica _ Bendamustina hidrocloruro 100 mg/m 2 de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas hasta 6 veces. _Monoterapia para los linfomas no Hodgkin indolentes y refractarios a rituximab _ 2 de 14 Bendamustina hidrocloruro 120 mg/m 2 de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 3 semanas por lo menos 6 veces. _Mieloma múltiple _ Bendamustina hidrocloruro 120-150 mg/m 2 de superficie corporal, los días 1 y 2, y prednisona 60 mg/m 2 de superficie corporal, por vía IV u oral los días 1 a 4; cada 4 semanas p 전체 문서 읽기