BENDAMUSTINA BAXTER 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO

Tilgængelig fra:

BAXTER S.L.

ATC-kode:

L01AA09

INN (International Name):

BENDAMUSTINA HYDROCHLORIDE

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammensætning:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO 100 mg

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAVENOSA

Enheder i pakken:

5 viales de 100 mg; 5 viales de 25 mg

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Bendamustina

Produkt oversigt:

BENDAMUSTINA BAXTER 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 5 viales de 100 mg - 427812009 - 430083001 - 5421000140100; BENDAMUSTINA BAXTER 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 5 viales de 25 mg - 427812009 - 5431000140102 - 127951000140107

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2019-10-26

Indlægsseddel

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BENDAMUSTINA BAXTER 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
Bendamustina, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bendamustina Baxter y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Baxter
3.
Cómo usar Bendamustina Baxter
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bendamustina Baxter
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BENDAMUSTINA BAXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bendamustina Baxter es un medicamento que se utiliza para el
tratamiento de determinados tipos de cáncer
(es un medicamento citotóxico).
Bendamustina Baxter se utiliza solo (monoterapia) o combinado con
otros medicamentos para el
tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
-
leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación
con fludarabina no es adecuada para
usted;
-
linfomas no Hodgkin, que no han respondido o han respondido solo
durante un periodo de tiempo
corto, tras un tratamiento previo con rituximab;
-
mieloma múltiple, si los tratamientos con talidomida o bortezomib no
son adecuados para usted.
2. 2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BENDAMUSTINA BAXTER
NO USE BENDAMUSTINA BAXTER
-
si es alérgico a bendamustina hidrocloruro o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6);
-
durante la lactancia; si necesita tratamiento con Bendamustina Baxter
duran

Produktets egenskaber

1 de 14
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bendamustina Baxter 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 25 mg de bendamustina hidrocloruro.
Cada vial contiene 100 mg de bendamustina hidrocloruro.
Cada ml de concentrado contiene 2,5 mg de bendamustina hidrocloruro
cuando se reconstituye según se
indica en la sección 6.6.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión
Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en pacientes en los
que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina.
Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas no Hodgkin
indolentes que hayan progresado
durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o
un régimen que contenga rituximab.
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con
progresión o estadio III de
Durie-Salmon) en combinación con prednisona en pacientes mayores de
65 años que no son candidatos a
un autotrasplante de células progenitoras y que tengan una
neuropatía clínica en el momento del
diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o
bortezomib.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica _
Bendamustina hidrocloruro 100 mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas hasta 6 veces.
_Monoterapia para los linfomas no Hodgkin indolentes y refractarios a
rituximab _
2 de 14
Bendamustina hidrocloruro 120 mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 3 semanas por lo menos
6 veces.
_Mieloma múltiple _
Bendamustina hidrocloruro 120-150 mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2, y prednisona 60 mg/m
2
de superficie corporal, por vía IV u oral los días 1 a 4; cada 4
semanas p