국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Deoxycholic acid
ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED
D11AX24
Deoxycholic acid
"10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 4 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML
M
Deoxycholic acid
044896013 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BELKYRA 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE acido desossicolico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è BELKYRA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare BELKYRA 3. Come usare BELKYRA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BELKYRA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BELKYRA E A COSA SERVE Belkyra contiene il principio attivo acido desossicolico. L’acido desossicolico è prodotto naturalmente nell’organismo per favorire la digestione dei grassi. Il medicinale è usato in soggetti adulti per il trattamento del grasso del submento (grasso indesiderato sotto il mento) quando la sua presenza abbia un impatto psicologico importante per il paziente. Belkyra contiene una versione non umana, non animale di acido desossicolico identico a quello presente in natura. Belkyra è un medicinale iniettabile e viene somministrato dal medico o dall’infermiere. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BELKYRA NON USI BELKYRA: • se è allergico all’acido desossicolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se ha un’infezione nell’area del mento o del collo in cui verrà iniettato il prodotto. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Belkyra. Il medico o l’infermiere controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Prima di ogni trattamento non dimentichi di informare il medico o l’infermiere di eventuali malattie di cui soffre. Il medico o l’infermiere presterà parti 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di acido desossicolico. Ogni flaconcino contiene 20 mg di acido desossicolico in 2 ml di soluzione. Eccipiente con effetti noti Ogni ml contiene 184 µmol (o 4,23 mg) di sodio da sodio cloruro, sodio idrossido e disodio fosfato anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione limpida e incolore, priva di particelle visibili. La formulazione è corretta a pH 8,3 con acido cloridrico o sodio idrossido e ha una tonicità compatibile con quella dei tessuti e dei liquidi biologici a una osmolalità di 300 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE – Belkyra è indicato per il trattamento della convessità o pienezza da moderata a grave associata a grasso submentale in soggetti adulti quando la presenza di grasso submentale abbia un impatto psicologico importante per il paziente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il volume totale iniettato e il numero di sessioni di trattamento devono essere personalizzati in base alla distribuzione di grasso submentale del singolo paziente e agli obiettivi del trattamento. Iniettare 0,2 ml (2 mg) per sito di iniezione, a 1 cm di distanza tra un sito e l’altro. In una singola sessione di trattamento non si deve superare la dose massima di 10 ml (100 mg equivalenti a 50 iniezioni). Possono essere eseguite fino a un massimo di 6 sessioni di trattamento. La maggior parte dei pazienti manifesta un miglioramento dopo 2-4 sessioni di trattamento. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali viol 전체 문서 읽기