BELKYRA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Deoxycholic acid

Commercializzato da:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED

Codice ATC:

D11AX24

INN (Nome Internazionale):

Deoxycholic acid

Confezione:

"10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 4 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Deoxycholic acid

Dettagli prodotto:

044896013 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BELKYRA 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
acido desossicolico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è BELKYRA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BELKYRA
3.
Come usare BELKYRA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BELKYRA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BELKYRA E A COSA SERVE
Belkyra contiene il principio attivo acido desossicolico. L’acido
desossicolico è
prodotto naturalmente nell’organismo per favorire la digestione dei
grassi.
Il medicinale è usato in soggetti adulti per il trattamento del
grasso del
submento (grasso indesiderato sotto il mento) quando la sua presenza
abbia un
impatto psicologico importante per il paziente.
Belkyra contiene una versione non umana, non animale di acido
desossicolico
identico a quello presente in natura. Belkyra è un medicinale
iniettabile e viene
somministrato dal medico o dall’infermiere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BELKYRA
NON USI BELKYRA:
•
se è allergico all’acido desossicolico o ad uno qualsiasi degli
altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
se ha un’infezione nell’area del mento o del collo in cui verrà
iniettato il
prodotto.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Belkyra. Il
medico o l’infermiere controllerà il suo stato di salute prima di
ogni
trattamento. Prima di ogni trattamento non dimentichi di informare il
medico o
l’infermiere di eventuali malattie di cui soffre.
Il medico o l’infermiere presterà parti

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di acido desossicolico.
Ogni flaconcino contiene 20 mg di acido desossicolico in 2 ml di
soluzione.
Eccipiente con effetti noti
Ogni ml contiene 184 µmol (o 4,23 mg) di sodio da sodio cloruro,
sodio
idrossido e disodio fosfato anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione limpida e incolore, priva di particelle visibili.
La formulazione è corretta a pH 8,3 con acido cloridrico o sodio
idrossido e
ha una tonicità compatibile con quella dei tessuti e dei liquidi
biologici a
una osmolalità di 300 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
–
Belkyra è indicato per il trattamento della convessità o pienezza da
moderata a grave associata a grasso submentale in soggetti adulti
quando la presenza di grasso submentale abbia un impatto
psicologico importante per il paziente.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il volume totale iniettato e il numero di sessioni di trattamento
devono
essere personalizzati in base alla distribuzione di grasso submentale
del
singolo paziente e agli obiettivi del trattamento.
Iniettare 0,2 ml (2 mg) per sito di iniezione, a 1 cm di distanza tra
un sito e
l’altro. In una singola sessione di trattamento non si deve superare
la dose
massima di 10 ml (100 mg equivalenti a 50 iniezioni).
Possono essere eseguite fino a un massimo di 6 sessioni di
trattamento. La
maggior parte dei pazienti manifesta un miglioramento dopo 2-4
sessioni
di trattamento.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2023
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