국가: 체코
언어: 체코어
출처: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Enrofloxacin
Elanco Animal Health GmbH
QJ01MA
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
Injekční roztok
skot, prasata
Fluorochinolony
Kódy balení: 9906374 - 1 x 100 ml - lahvička
2018-03-16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE BAYTRIL One 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KVP, Pharma- + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Stra. 324, D-241 06 Kiel, Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BAYTRIL One 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata ENROFLOXACINUM Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Enrofloxacinum 100,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: n-butanol 30 mg Benzylalkohol (E 1519) 20 mg Čirý, žlutý roztok 4. INDIKACE Skot: Léčba infekcí dýchacího traktu vyvolaných k enrofloxacinu citlivými _Histophilus somni_, _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, _a _Mycoplasma_ spp., a k léčbě kolibacilární mastitidy. Prasata: Léčba bakteriální bronchopneumonie vyvolané k enrofloxacinu citlivými _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae_, _Haemophilus parasuis _a_ Pasteurella multocida_. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívejte u zvířat se záchvaty křečí souvisejícími s centrálním nervovým systémem, stávající poruchou růstu chrupavky nebo s poškozením pohybového aparátu postihujícím klouby vystavené velké funkční zátěži nebo klouby nesoucí velkou váhu. 1 Nepoužívejte při stávající rezistenci na chinolony, protože tato rezistence je často téměř úplná, přičemž je zde zkřížená rezistence s jinými fluorochinolony. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Možné nežádoucí účinky přisuzované tomuto přípravku při doporučeném používání a jejich četnosti jsou následující: - velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojediněl 전체 문서 읽기
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BAYTRIL ONE 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT A PRASATA Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Enrofloxacinum 100,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: n-butanol 30 mg Benzylalkohol (E 1519) 20 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, žlutý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot: Léčba infekcí dýchacího traktu vyvolaných k enrofloxacinu citlivými _Histophilus somni_, _Mannheimia_ _haemolytica, Pasteurella multocida, _a _Mycoplasma_ spp., léčba kolibacilární mastitidy. Prasata: Léčba bakteriální bronchopneumonie vyvolané k enrofloxacinu citlivými _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae_, _Haemophilus parasuis _a_ Pasteurella multocida_. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívejte u zvířat se záchvaty křečí souvisejícími s centrálním nervovým systémem, stávající poruchou růstu chrupavky nebo s poškozením pohybového aparátu postihujícím klouby vystavené velké funkční zátěži nebo klouby nesoucí velkou váhu. Nepoužívejte při stávající rezistenci na chinolony, protože tato rezistence je často téměř úplná, přičemž je zde zkřížená rezistence s jinými fluorochinolony. Interakce s jinými léčivými přípravky viz bod 4.8. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ 1 Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Viz také bod 4.3. Kontraindikace Pokud do dvou nebo tří dní nedojde ke klinickému zlepšení, je nutno provést nový test citlivosti a v případě potřeby léčbu změnit. Při opakovaných injekčních podáních nebo při injekčních objemech přesahujících 15 ml (skot) nebo 7,5 ml (prasata, telata) v dělených dávkách, je 전체 문서 읽기