Baytril One 100 mg/ml Injekční roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Enrofloxacin

Inapatikana kutoka:

Bayer Animal Health GmbH

ATC kanuni:

QJ01MA

INN (Jina la Kimataifa):

Enrofloxacin (Enrofloxacinum)

Dawa fomu:

Injekční roztok

Kundi la matibabu:

skot, prasata

Eneo la matibabu:

Fluorochinolony

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9906374 - 1 x 100 ml - lahvička

Idhini ya tarehe:

2018-03-16

Taarifa za kipeperushi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BAYTRIL One 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KVP, Pharma- + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Stra. 324,
D-241 06 Kiel, Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BAYTRIL One 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
ENROFLOXACINUM
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
100,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
n-butanol
30 mg
Benzylalkohol (E 1519) 20 mg
Čirý, žlutý roztok
4.
INDIKACE
Skot:
Léčba infekcí dýchacího traktu vyvolaných k enrofloxacinu
citlivými
_Histophilus somni_,
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, _a _Mycoplasma_ spp.,
a k léčbě kolibacilární
mastitidy.
Prasata:
Léčba bakteriální bronchopneumonie vyvolané k enrofloxacinu
citlivými
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_, _Haemophilus parasuis _a_ Pasteurella multocida_.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívejte u zvířat se záchvaty křečí souvisejícími s
centrálním nervovým systémem, stávající
poruchou růstu chrupavky nebo s poškozením pohybového aparátu
postihujícím klouby vystavené
velké funkční zátěži nebo klouby nesoucí velkou váhu.
1
Nepoužívejte při stávající rezistenci na chinolony, protože
tato rezistence je často téměř úplná,
přičemž je zde zkřížená rezistence s jinými fluorochinolony.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Možné nežádoucí účinky přisuzované tomuto přípravku při
doporučeném používání a jejich četnosti
jsou následující:
-
velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat,
včetně ojediněl�

Tabia za bidhaa

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BAYTRIL ONE 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT A PRASATA
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
100,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
n-butanol
30 mg
Benzylalkohol (E 1519) 20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, žlutý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot:
Léčba infekcí dýchacího traktu vyvolaných k enrofloxacinu
citlivými _Histophilus somni_, _Mannheimia_
_haemolytica, Pasteurella multocida, _a _Mycoplasma_ spp., léčba
kolibacilární mastitidy.
Prasata:
Léčba
bakteriální
bronchopneumonie
vyvolané
k
enrofloxacinu
citlivými
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_, _Haemophilus parasuis _a_ Pasteurella multocida_.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívejte u zvířat se záchvaty křečí souvisejícími s
centrálním nervovým systémem, stávající
poruchou růstu chrupavky nebo s poškozením pohybového aparátu
postihujícím klouby vystavené
velké funkční zátěži nebo klouby nesoucí velkou váhu.
Nepoužívejte při stávající rezistenci na chinolony, protože
tato rezistence je často téměř úplná, přičemž
je zde zkřížená rezistence s jinými fluorochinolony.
Interakce s jinými léčivými přípravky viz bod 4.8.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
1
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Viz také bod 4.3. Kontraindikace
Pokud do dvou nebo tří dní nedojde ke klinickému zlepšení, je
nutno provést nový test citlivosti a
v případě potřeby léčbu změnit.
Při opakovaných injekčních podáních nebo při injekčních
objemech přesahujících 15 ml (skot) nebo
7,5 ml (prasata, telata) v dělených dávkách, je