국가: 유럽 연합
언어: 루마니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Porci (purcei)
toltrazuril, combinații
Pentru concurente prevenirea semnelor clinice ale coccidiozei (cum ar fi diareea) la purceii nou-născuți în ferme cu un confirmată de istorie coccidiozei cauzate de Cystoisospora suis, și prevenirea deficit de fier anemie.
Autorizat
2019-05-20
16 B.PROSPECT 17 PROSPECT BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU P URCEI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germania Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Olanda 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei toltrazuril / fier (III) (sub formă de gleptoferon) 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare ml conține: SUBSTANŢE ACTIVE: Toltrazuril 36,4 mg Fier (III) 182 mg (sub formă de gleptoferon 484,7 mg) EXCIPIENT: Fenol 5 mg Suspensie ușor vâscoasă de culoare maro închis. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru prevenirea concomitentă a semnelor clinice de coccidioză (cum ar fi diareea) la purcei nou- născuți în ferme cu antecedente istorice confirmate de coccidioză cauzată de _Cystoisospora suis_ și prevenirea anemiei cu deficit de fier. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la purcei suspectați ca suferind de un deficit de vitamina E și / sau seleniu. Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. 6. REACŢII ADVERSE 18 Frecvent pot fi observate decolorarea tranzitorie a țesutului și / sau umflături ușoare la locul injectării. Reacțiile anafilactice pot apărea rar. Decese au fost observate rar la purcei după administrarea injecțiilor cu preparate parenterale de fier. Aceste decese au fost asociate cu factori genetici sau cu deficiențe ale vitaminei E și / sau seleniului. S-au raportat decese la purcei care au fost atribuite unei sensibilități sporite la infecții din cauza blocării temporare a sistemului reticulo-endotelial. Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următ 전체 문서 읽기
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține: SUBSTA NŢE ACTIVE: Toltrazuril 36,4 mg Fier (III) 182 mg (sub formă de gleptoferon 484,7 mg) EXCIPIENT: Fenol 5 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie ușor vâscoasă de culoare maro închis 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porci (purcei 48 până la 72 de ore după fătare). 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru prevenirea concomitentă a semnelor clinice de coccidioză (cum ar fi diareea) la purcei nou- născuți în ferme cu antecedente istorice confirmate de coccidioză cauzată de _Cystoisospora suis_ și prevenirea anemiei cu deficit de fier. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la purcei suspectați ca suferind de un deficit de vitamina E și / sau seleniu. Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Purcei nou-născuți pot prezenta semne clinice similare cu cele datorate coccidiozei (cum ar fi diareea) din numeroase motive (de exemplu alți agenți patogeni, stres). Dacă observați semne clinice în cele două săptămâni după administrarea produsului, medicul veterinar responsabil ar trebui să fie informat. Utilizarea frecventă și repetată a anti-protozoarelor din aceeași clasă poate conduce la dezvoltarea rezistenței. Se recomandă administrarea produsului la toți purceii dintr-un țarc. 3 Odată ce semnele clinice de coccidioză sunt evidente, deteriorări ale intestinului subțire au avut deja loc. Prin urmare, produsul trebuie administrat la toate animalele înainte de apariția semnelor clinice preconizate, adică în perioada pre-patenată. Măsurile de igienă pot reduce riscul de coccidioză porcină. 전체 문서 읽기