Baycox Iron

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Iron(iii) ion, toltrazuril

Available from:

Bayer Animal Health GmbH

ATC code:

QP51AJ51

INN (International Name):

toltrazuril, iron (III) ion

Therapeutic group:

Porci (purcei)

Therapeutic area:

toltrazuril, combinații

Therapeutic indications:

Pentru concurente prevenirea semnelor clinice ale coccidiozei (cum ar fi diareea) la purceii nou-născuți în ferme cu un confirmată de istorie coccidiozei cauzate de Cystoisospora suis, și prevenirea deficit de fier anemie.

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2019-05-20

Patient Information leaflet

16
B.PROSPECT
17
PROSPECT
BAYCOX IRON
36 MG/ML + 182 MG/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU P
URCEI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Germania
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei
toltrazuril / fier (III) (sub formă de gleptoferon)
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare ml conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Toltrazuril
36,4 mg
Fier (III)
182 mg
(sub formă de gleptoferon
484,7 mg)
EXCIPIENT:
Fenol
5 mg
Suspensie ușor vâscoasă de culoare maro închis.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru prevenirea concomitentă a semnelor clinice de coccidioză (cum
ar fi diareea) la purcei nou-
născuți în ferme cu antecedente istorice confirmate de coccidioză
cauzată de _Cystoisospora suis_ și
prevenirea anemiei cu deficit de fier.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la purcei suspectați ca suferind de un deficit de
vitamina E și / sau seleniu.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele
active sau la oricare dintre excipienți.
6.
REACŢII ADVERSE
18
Frecvent pot fi observate decolorarea tranzitorie a țesutului și /
sau umflături ușoare la locul injectării.
Reacțiile anafilactice pot apărea rar.
Decese au fost observate rar la purcei după administrarea
injecțiilor cu preparate parenterale de fier.
Aceste decese au fost asociate cu factori genetici sau cu deficiențe
ale vitaminei E și / sau seleniului.
S-au raportat decese la purcei care au fost atribuite unei
sensibilități sporite la infecții din cauza
blocării temporare a sistemului reticulo-endotelial.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următ

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
SUBSTA
NŢE ACTIVE:
Toltrazuril
36,4 mg
Fier (III)
182 mg
(sub formă de gleptoferon
484,7 mg)
EXCIPIENT:
Fenol
5 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensie ușor vâscoasă de culoare maro închis
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci (purcei 48 până la 72 de ore după fătare).
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru prevenirea concomitentă a semnelor clinice de coccidioză (cum
ar fi diareea) la purcei nou-
născuți în ferme cu antecedente istorice confirmate de coccidioză
cauzată de _Cystoisospora suis_ și
prevenirea anemiei cu deficit de fier.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la purcei suspectați ca suferind de un deficit de
vitamina E și / sau seleniu.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele
active sau la oricare dintre excipienți.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Purcei nou-născuți pot prezenta semne clinice similare cu cele
datorate coccidiozei (cum ar fi diareea)
din numeroase motive (de exemplu alți agenți patogeni, stres). Dacă
observați semne clinice în cele
două săptămâni după administrarea produsului, medicul veterinar
responsabil ar trebui să fie informat.
Utilizarea frecventă și repetată a anti-protozoarelor din aceeași
clasă poate conduce la dezvoltarea
rezistenței.
Se recomandă administrarea produsului la toți purceii dintr-un
țarc.
3
Odată ce semnele clinice de coccidioză sunt evidente, deteriorări
ale intestinului subțire au avut deja
loc. Prin urmare, produsul trebuie administrat la toate animalele
înainte de apariția semnelor clinice
preconizate, adică în perioada pre-patenată.
Măsurile de igienă pot reduce riscul de coccidioză porcină.