B-19 CZV

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

BRUCELLA ABORTUS, VIVA ATENUADA (FASE LISA), CEPA B-19

제공처:

Cz Veterinaria, S.A.

ATC 코드:

QI02AE

INN (국제 이름):

BRUCELLA ABORTUS, LIVE ATTENUATED (SMOOTH PHASE), CEPA B-19

약제 형태:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

구성:

Excipientes: ASCORBICO ACIDO (E 300), GLICINA, LACTOSA, TIOUREA, TRIPTONA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, CLORURO DE SODIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES

관리 경로:

VÍA SUBCUTÁNEA

처방전 유형:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

치료 그룹:

Bovino

치료 영역:

Vacunas bacterianas vivas

제품 요약:

B-19 CZV Caja con 5 viales de liofilizado y 5 viales de 5 ml de disolvente Anulado No comercializado

승인 상태:

Anulado

승인 날짜:

2013-12-17

환자 정보 전단

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

3. 
PROSPECTO 

B-19 CZV 
Vacuna viva liofilizada, contra la brucelosis del ganado bovino.  
De Uso Veterinario-Medicamento sujeto a Prescripción Veterinaria 

COMPOSICIÓN: 

Cada dosis (5 ml) de la vacuna reconstituida contiene: 

_Brucella abortus_, cepa B-19 (fase lisa) .............................................. 6-12 x 10
10
 ufc              
Solución salina al 0,4% (m/v) 

                                c.s.         

ESPECIES DE DESTINO 
Bovino 

INDICACIONES: 
Inmunización activa del ganado bovino contra la brucelosis causada por _Brucella abortus_. Vacunar 
terneras entre los 3 y los 6 meses de edad. 

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: 
Reconstituir la vacuna con el disolvente en el liofilizado y aplicar por vía subcutánea en las tablas 
del cuello o detrás de la paletilla, usando  5 ml por animal. La vacuna deberá administrarse dentro 
de la hora siguiente a su reconstitución.  

CONTRAINDICACIONES: 
No administrar a hembras en gestación ni a machos reproductores. 

REACCIONES ADVERSAS: 

Pueden darse ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad. En este caso debe administrarse una 
terapia antihistamínica adecuada. 

Se pueden producir reacciones locales ó sistémicas tras la administración subcutánea de la vacuna. 
La reacción comienza a las 12 horas, como inflamación caliente y a veces dolorosa en el punto de 
inoculación que normalmente desaparece a los 10 días. A las 24 horas de la administración puede 
producirse una hipertermia que suele mantenerse unas 24-48 horas, acompañada de  los síntomas 
normales que van asociados a la pirexia. 

INTE

제품 특성 요약

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

ANEXO I 

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

1.     DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

B-19 CZV 
Vacuna viva liofilizada contra la brucelosis en ganado bovino. 

2.     COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis (5 ml) de la vacuna reconstituida contiene: 

_Brucella abortus_, cepa B-19 (fase lisa) .............................................. 6-12 x 10
10
 ufc              
      Solución salina al 0,4% (m/v) ...........................................................  
 c.s.         

3.     FORMA FARMACÉUTICA 
      Liofilizado y disolvente  para suspensión inyectable  

4.     PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS 
Código ATC VET: QI02AE Vacuna bacteriana viva para la especie bovina. 
La sustancia activa estimula la inmunidad activa frente a la brucelosis en ganando bovino.  
La  vacunación  con  _B.  abortus_ cepa  19  induce  una  respuesta  inmunitaria  de  tipo  celular  que  se 
desarrolla a partir de la 2ª semana de la vacunación.   

La vacunación provoca  la aparición  de anticuerpos detectables por seroaglutinación  o fijación de 
complemento, que interfieren con las pruebas de diagnóstico habituales.  

5.     DATOS CLÍNICOS 

5.1    ESPECIES DE DESTINO (CATEGORÍAS SI PROCEDE) 
      Bovino  

5.2    INDICACIONES DE USO (ESPECIFICANDO ESPECIES DE DESTINO) 

Inmunización activa del ganado bovino contra la brucelosis causada por _B. abortus_. 

5.3    CONTRAINDICACIONES 
      No se han descrito  

 5.4   REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) 

Pueden darse ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad. E