AULIN 100 mg tablety

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Česká republika

ATC 코드:

M01AX17

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

tbl 10x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 15x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x100 mg (blis.PVC/Al)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

치료 영역:

Nimesulid

제품 요약:

tbl 9x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 6x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 15x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x100 mg (blis.PVC/Al)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

1997-05-27

환자 정보 전단

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05617-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AULIN 100 MG TABLETY
nimesulid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je AULIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AULIN
3.
Ako užívať AULIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AULIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AULIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
AULIN je nesteroidový protizápalový liek (NSAID) s účinkami
tlmiacimi bolesť. Používa sa na liečbu
prudkej bolesti a liečbu menštruačných bolestí.
Predtým, ako vám lekár predpíše AULIN, zhodnotí u vás možné
prínosy tohto lieku oproti vášmu
riziku vzniku vedľajších účinkov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
AULIN
NEUŽÍVAJTE
AULIN:

ak ste alergický na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);

ak sa u vás po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID
objavili nasledujúce prejavy:
-
sipot, tlak v hrudi, dýchavičnosť (astma),
-
upchatie nosa v dôsledku opuchov sliznice nosa (nosové polypy),
-
kožné vyrážky/žihľavka (urtikária),
-
náhly opuch kože alebo sliznice, ako je opuch okolo očí, opuch
tváre, pier, úst alebo
hrdla, ktorý môže spôsobiť dý

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05617-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AULIN 100 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Biele/svetložlté okrúhle tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2).
Primárna dysmenorea.
Nimesulid sa má predpisovať iba ako liečba druhej línie.
Rozhodnutie týkajúce sa predpisovania
nimesulidu má byť založené na zhodnotení celkových rizík u
jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba liekom AULIN 100 mg tablety má trvať čo najkratšie, ako je
možné, podľa potrieb klinickej
situácie. Navyše, nežiaduce účinky možno minimalizovať
používaním minimálnej účinnej dávky počas
najkratšej dĺžky trvania liečby, ktorá je potrebná na kontrolu
príznakov (pozri časť 4.4).
Maximálna dĺžka trvania liečebného cyklu nimesulidom je 15 dní.
Dospelí
Jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Staršie osoby
U starších pacientov nie je potrebné žiadne zníženie denného
dávkovania (pozri časť 5.2).
Deti (vo veku < 12 rokov)
Liek AULIN 100 mg tablety je u týchto pacientov kontraindikovaný
(pozri tiež časť 4.3).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05617-Z1B
2
Dospievajúci (vo veku od 12 do 18 rokov)
Na základe kinetického profilu u dospelých a na základe
farmakodynamických vlastností nimesulidu nie
je u týchto pacientov potrebná žiadna úprava dávkovania.
Porucha funkcie obličiek
Na základe farmakokinetiky nie je u pacientov s miernou až stredne
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu 30 – 80 ml/min) potrebná žiadna úprava
dávkovania, zatiaľ čo v prípade závažnej
poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je liek
AULIN 100 mg tablety
k