Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Česká republika
M01AX17
perorálne použitie
tbl 10x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 15x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x100 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Nimesulid
tbl 9x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 6x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 15x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x100 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-05-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05617-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AULIN 100 MG TABLETY nimesulid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je AULIN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AULIN 3. Ako užívať AULIN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AULIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AULIN A NA ČO SA POUŽÍVA AULIN je nesteroidový protizápalový liek (NSAID) s účinkami tlmiacimi bolesť. Používa sa na liečbu prudkej bolesti a liečbu menštruačných bolestí. Predtým, ako vám lekár predpíše AULIN, zhodnotí u vás možné prínosy tohto lieku oproti vášmu riziku vzniku vedľajších účinkov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AULIN NEUŽÍVAJTE AULIN: ak ste alergický na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak sa u vás po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID objavili nasledujúce prejavy: - sipot, tlak v hrudi, dýchavičnosť (astma), - upchatie nosa v dôsledku opuchov sliznice nosa (nosové polypy), - kožné vyrážky/žihľavka (urtikária), - náhly opuch kože alebo sliznice, ako je opuch okolo očí, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť dý Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05617-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AULIN 100 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 100 mg nimesulidu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety. Biele/svetložlté okrúhle tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2). Primárna dysmenorea. Nimesulid sa má predpisovať iba ako liečba druhej línie. Rozhodnutie týkajúce sa predpisovania nimesulidu má byť založené na zhodnotení celkových rizík u jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba liekom AULIN 100 mg tablety má trvať čo najkratšie, ako je možné, podľa potrieb klinickej situácie. Navyše, nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním minimálnej účinnej dávky počas najkratšej dĺžky trvania liečby, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). Maximálna dĺžka trvania liečebného cyklu nimesulidom je 15 dní. Dospelí Jedna 100 mg tableta dvakrát denne. Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebné žiadne zníženie denného dávkovania (pozri časť 5.2). Deti (vo veku < 12 rokov) Liek AULIN 100 mg tablety je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri tiež časť 4.3). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05617-Z1B 2 Dospievajúci (vo veku od 12 do 18 rokov) Na základe kinetického profilu u dospelých a na základe farmakodynamických vlastností nimesulidu nie je u týchto pacientov potrebná žiadna úprava dávkovania. Porucha funkcie obličiek Na základe farmakokinetiky nie je u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 80 ml/min) potrebná žiadna úprava dávkovania, zatiaľ čo v prípade závažnej poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je liek AULIN 100 mg tablety k Lestu allt skjalið