국가: 체코
언어: 체코어
출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16171 ATOSIBAN-ACETÁT
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
G02CX01
16171 ATOSIBAN-ACETÁT
37,5MG/5ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ATOSIBAN
Kód SÚKL: 0241302 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211390 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-09-16
1 SP. ZN. SUKLS128953/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ATOSIBANUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Atosiban Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban Accord užívat 3. Jak se přípravek Atosiban Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Atosiban Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ATOSIBAN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Název Vašeho léku je „Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok“, ale ve zbytku příbalové informace se bude nazývat „Atosiban Accord“. Přípravek Atosiban Accord obsahuje atosiban. Atosiban Accord lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte. Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství. Atosiban Accord účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze (uteru), a jeho působením k nim dochází méně často. Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. "oxytocinu", látky která vyvolává děložní stahy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ATOSIBAN ACCOR 전체 문서 읽기
1 SP. ZN. SUKLS62626/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 5 ml lahvička roztoku obsahuje atosibanum 37,5 mg ( jako atosibani acetas). Jeden ml roztoku obsahuje atosibanum 7,5 mg. Po naředění je koncentrace atosibanum 0,75 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok bez částic. pH je v rozmezí přibližně 4,0 až 5,0 a osmolarita v rozmezí od přibližně 285 až 335 mOsmol /l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Atosiban Accord je indikovaný k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných, dospělých žen, které splňují následující podmínky: • pravidelné kontrakce dělohy trvající alespoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za 30 minut • dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0 až 3 cm u nullipar) a zkrácení čípku ≥ 50 % • gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů • normální tepová frekvence plodu 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Léčbu přípravkem Atosiban Accord by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu. Přípravek Atosiban Accord se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku přípravku Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky (úvodní saturační infúze 300 mikrogramů/min.) přípravku Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok, dále následovaná infúzí nižší dávky přípravku Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok rychlostí 100 mikrogramů/min. a trváním až do 45 hodin. Trvání léčby nemá přesáhnout 48 hodin. Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu. Intravenózní 전체 문서 읽기