ATOSIBAN ACCORD 37,5MG/5ML Koncentrát pro infuzní roztok

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

16171 ATOSIBAN-ACETÁT

Fáanlegur frá:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC númer:

G02CX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

16171 ATOSIBAN-ACETÁT

Skammtar:

37,5MG/5ML

Lyfjaform:

Koncentrát pro infuzní roztok

Stjórnsýsluleið:

Intravenózní podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

ATOSIBAN

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0241302 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211390 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2015-09-16

Upplýsingar fylgiseðill

1
SP. ZN. SUKLS128953/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ATOSIBANUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Atosiban Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Atosiban Accord užívat
3. Jak se přípravek Atosiban Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Atosiban Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
ATOSIBAN ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název Vašeho léku je „Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát
pro infuzní roztok“, ale ve zbytku
příbalové informace se bude nazývat „Atosiban Accord“.
Přípravek Atosiban Accord obsahuje atosiban. Atosiban Accord lze
použít k oddálení předčasného
porodu Vašeho dítěte. Používá se u těhotných dospělých žen
od 24. do 33. týdne těhotenství.
Atosiban Accord účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze
(uteru), a jeho působením k nim
dochází méně často. Blokuje tam totiž účinky přirozeného
hormonu ve Vašem těle, tzv. "oxytocinu",
látky která vyvolává děložní stahy.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ATOSIBAN ACCOR

Vara einkenni

1
SP. ZN. SUKLS62626/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 5 ml lahvička roztoku obsahuje atosibanum 37,5 mg ( jako
atosibani acetas).
Jeden ml roztoku obsahuje atosibanum 7,5 mg.
Po naředění je koncentrace atosibanum 0,75 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok bez částic. pH je v rozmezí přibližně
4,0 až 5,0 a osmolarita v rozmezí od přibližně
285 až 335 mOsmol /l.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Atosiban Accord je indikovaný k oddálení hrozícího
předčasného porodu u těhotných,
dospělých žen, které splňují následující podmínky:
•
pravidelné kontrakce dělohy trvající alespoň 30 sekund a
vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za 30
minut
•
dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0 až 3 cm u nullipar) a
zkrácení čípku ≥ 50 %
•
gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů
•
normální tepová frekvence plodu
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Léčbu přípravkem Atosiban Accord by měl zahájit a vést lékař
se zkušenostmi s léčbou předčasného
porodu.
Přípravek Atosiban Accord se podává intravenózně ve 3 po sobě
následujících krocích: iniciální
bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku přípravku Atosiban
Accord 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned
následuje tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky
(úvodní saturační infúze 300 mikrogramů/min.)
přípravku Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní
roztok, dále následovaná infúzí nižší
dávky
přípravku
Atosiban
Accord
37,5
mg/5
ml
koncentrát
pro
infuzní
roztok
rychlostí
100
mikrogramů/min. a trváním až do 45 hodin. Trvání léčby nemá
přesáhnout 48 hodin. Celková
aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by
neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
Intravenózní