국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.); Ezetimib
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG (8162914)
C10BA05
Atorvastatin-Calcium-Trihydrate (Ph. Eur.), Ezetimibe
Tablette
Teil 1 - Tablette; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.) (28860) 43,4 Milligramm; Ezetimib (30225) 10 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2019-11-11
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ATORIMIB 10 MG/10 MG TABLETTEN ATORIMIB 10 MG/20 MG TABLETTEN ATORIMIB 10 MG/40 MG TABLETTEN ATORIMIB 10 MG/80 MG TABLETTEN Ezetimib und Atorvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Atorimib und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorimib beachten? 3. Wie ist Atorimib einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Atorimib aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ATORIMIB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Atorimib ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. Atorimib enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Atorvastatin. Atorimib wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des Gesamtcholesterins, des sogenannten „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie weiterer Fette, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut angewendet. Außerdem erhöht Atorimib die Spiegel des sogenannten „guten“ Cholesterins (HDL Cholesterin). Atorimib senkt die Cholesterinwerte über zwei Wege. Es vermindert sowohl die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene Cholesterinproduktion. Cholesterin ist eine von mehreren Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin. LDL-Cholesterin wird häufig als „s 전체 문서 읽기
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Atorimib 10 mg/10 mg Tabletten Atorimib 10 mg/20 mg Tabletten Atorimib 10 mg/40 mg Tabletten Atorimib 10 mg/80 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10, 20, 40 oder 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin- Hemicalcium 1,5 H 2 O). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 10 mg/10 mg Tablette enthält 145 mg Lactose. Jede 10 mg/20 mg Tablette enthält 170 mg Lactose. Jede 10 mg/40 mg Tablette enthält 219 mg Lactose. Jede 10 mg/80 mg Tablette enthält 317 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette 10 mg/10 mg Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten (12,7 mm x 5,1 mm) mit der Prägung „1“ auf einer Seite. 10 mg/20 mg Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten (14,5 mm x 5,8 mm) mit der Prägung „2“ auf einer Seite. 10 mg/40 mg Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten (16,4 mm x 6,3 mm) mit der Prägung „3“ auf einer Seite. 10 mg/80 mg Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten (17,0 mm x 8,0 mm) mit der Prägung „4“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Atorimib ist begleitend zu einer Diät als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten mit primärer (heterozygoter und homozygoter, familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie angezeigt, die mit Atorvastatin und Ezetimib bereits zusammen als Monopräparate in der gleichen Dosisstärke behandelt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 3 Dosierung Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Atorimib pro Tag. Die empfohlene maximale Dosis von Atorimib ist 10 mg/80 mg pro Tag. Der Patient sollte auf eine geeignete lipidsenkende Diät eingestellt werden und diese Diät während der Behandlung mit Atorimib fortsetzen. Atorimib eignet sich nicht zur Initialtherapie. 전체 문서 읽기