Atorimib 10 mg/40 mg Tabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.); Ezetimib

Tilgængelig fra:

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG (8162914)

ATC-kode:

C10BA05

INN (International Name):

Atorvastatin-Calcium-Trihydrate (Ph. Eur.), Ezetimibe

Lægemiddelform:

Tablette

Sammensætning:

Teil 1 - Tablette; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.) (28860) 43,4 Milligramm; Ezetimib (30225) 10 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2019-11-11

Indlægsseddel

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ATORIMIB 10 MG/10 MG TABLETTEN
ATORIMIB 10 MG/20 MG TABLETTEN
ATORIMIB 10 MG/40 MG TABLETTEN
ATORIMIB 10 MG/80 MG TABLETTEN
Ezetimib und Atorvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atorimib und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorimib beachten?
3.
Wie ist Atorimib einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atorimib aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ATORIMIB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atorimib ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
Atorimib enthält die Wirkstoffe
Ezetimib und Atorvastatin.
Atorimib wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des
Gesamtcholesterins, des sogenannten
„schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie weiterer Fette,
den sogenannten Triglyzeriden, im
Blut angewendet. Außerdem erhöht Atorimib die Spiegel des
sogenannten „guten“ Cholesterins (HDL
Cholesterin).
Atorimib senkt die Cholesterinwerte über zwei Wege. Es vermindert
sowohl die Aufnahme von
Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene
Cholesterinproduktion.
Cholesterin ist eine von mehreren Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus
LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „s

Produktets egenskaber

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Atorimib 10 mg/10 mg Tabletten
Atorimib 10 mg/20 mg Tabletten
Atorimib 10 mg/40 mg Tabletten
Atorimib 10 mg/80 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10, 20, 40 oder 80 mg
Atorvastatin (als Atorvastatin-
Hemicalcium 1,5 H
2
O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 10 mg/10 mg Tablette enthält 145 mg Lactose.
Jede 10 mg/20 mg Tablette enthält 170 mg Lactose.
Jede 10 mg/40 mg Tablette enthält 219 mg Lactose.
Jede 10 mg/80 mg Tablette enthält 317 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
10 mg/10 mg Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige
Tabletten (12,7 mm x 5,1 mm)
mit der Prägung „1“ auf einer Seite.
10 mg/20 mg Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige
Tabletten (14,5 mm x 5,8 mm)
mit der Prägung „2“ auf einer Seite.
10 mg/40 mg Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige
Tabletten (16,4 mm x 6,3 mm)
mit der Prägung „3“ auf einer Seite.
10 mg/80 mg Tablette: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige
Tabletten (17,0 mm x 8,0 mm)
mit der Prägung „4“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atorimib ist begleitend zu einer Diät als Substitutionstherapie bei
erwachsenen Patienten mit
primärer (heterozygoter und homozygoter, familiärer und nicht
familiärer) Hypercholesterinämie
oder gemischter Hyperlipidämie angezeigt, die mit Atorvastatin und
Ezetimib bereits zusammen als
Monopräparate in der gleichen Dosisstärke behandelt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
3
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Atorimib pro Tag.
Die empfohlene maximale Dosis von Atorimib ist 10 mg/80 mg pro Tag.
Der Patient sollte auf eine geeignete lipidsenkende Diät eingestellt
werden und diese Diät während
der Behandlung mit Atorimib fortsetzen.
Atorimib eignet sich nicht zur Initialtherapie.