Atopica vet. 100 mg Kapsel, mjuk

국가: 스웨덴

언어: 스웨덴어

출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

유효 성분:

ciklosporin

제공처:

Medartuum AB

ATC 코드:

QL04AD01

INN (국제 이름):

ciclosporin

복용량:

100 mg

약제 형태:

Kapsel, mjuk

구성:

propylenglykol Hjälpämne; glycerol 85% Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; ciklosporin 100 mg Aktiv substans; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne

처방전 유형:

Receptbelagt

치료 그룹:

Hund

제품 요약:

Förpacknings: Blister, 30 kapslar

승인 상태:

Godkänd

승인 날짜:

2021-04-27

환자 정보 전단

1
BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Atopica vet. 100 mg, mjuka kapslar för hund
2.
SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller:
ATOPICA 100 MG
AKTIV SUBSTANS:
ciklosporin
100 mg
HJÄLPÄMNEN:
α-tokoferol (E-307)
1,000 mg
Titandioxid (E-171)
5,730 mg
Karminsyra (E-120)
< 1,00 mikrogram
Svart järnoxid (E-172)
0,285 mg
100 mg kapsel: Blågrå avlånga mjuka kapslar med följande
märkning: NVR 100 mg
3.
DJURSLAG
Hund
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Behandling av kroniska symtom av atopisk dermatit (eksem) hos hund.
Atopisk dermatit är en av de vanligaste hudåkommorna hos hundar och
orsakas av allergener som
kvalster från hushålldamm eller pollen som ger upphov till ett
överdrivet immunsvar hos atopiska
hundar. Sjukdomen är kronisk, återkommande och kräver livslång
behandling.
Ciklosporin verkar selektivt på de immunceller som deltar i en
allergisk reaktion. Ciklosporin minskar
inflammation och klåda i samband med atopisk dermatit.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något
hjälpämne.
Skall inte ges till hundar yngre än 6 månader eller med en vikt
understigande 2 kg.
Använd inte i fall av tidigare malign (elakartad) sjukdom eller
fortskridande malign sjukdom.
Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en
tvåveckorsperiod före eller efter behandling
2
6.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar:
Andra åtgärder och/eller behandlingar för kontroll av måttlig till
svår klåda ska övervägas då
behandling med ciklosporin påbörjas.
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det
avsedda djurslaget:
Symtom på atopisk dermatit, såsom klåda och hudinflammation, är
inte specifika för denna sjukdom,
varför andra orsaker till dermatit, såsom angrepp av yttre
parasiter, andra allergier som ger
hudsymtom (t.ex. loppallergi eller fodermedelsallergi) eller bakterie-
och svampinfektioner, skall
uteslutas innan behandlingen påbörjas.
Det är god praxis att behandla loppangrepp före och under behandling
a

제품 특성 요약

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Atopica vet. 10 mg kapslar, mjuka för hund
Atopica vet. 25 mg kapslar, mjuka för hund
Atopica vet. 50 mg kapslar, mjuka för hund
Atopica vet. 100 mg kapslar, mjuka för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
ciklosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciklosporin.
HJÄLPÄMNEN:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV
HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA
BESTÅNDSDELAR
KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR
KORREKT ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET
10 mg
25 mg
50 mg
100 mg
α-Tokoferol (E 307)
0,10 mg
0,250 mg
0,50 mg
1,000 mg
Svart järnoxid, (E 172)
-
0,105 mg
-
0,285 mg
Titandioxid (E 171)
1,13 mg
2,120 mg
4,50 mg
5,730 mg
Karminsyra (E 120)
<1,00 µg
<1,00 µg
<1,00 µg
<1,00 µg
Majsolja mono-di-triglycerider
Etanol (E 1510)
Gelatin (E 441)
Glycerol (E 422)
Propylenglykol (E 1520)
Makrogolglycerolhydroxistearat
10 mg: Gulvita ovala mjuka kapslar med följande märkning: NVR 10 mg
25 mg: Blågrå ovala mjuka kapslar med följande märkning: NVR 25 mg
50 mg: Gulvita avlånga mjuka kapslar med följande märkning: NVR 50
mg
100 mg: Blågrå avlånga mjuka kapslar med följande märkning: NVR
100 mg
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Hund
10 mg: vikt 2 – 4 kg
25 mg: vikt 4 – 7,5 kg
50 mg: vikt 7,5 – 36 kg
100 mg: vikt 15 – 55 kg
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
2
Behandling av kroniska manifestationer av atopisk dermatit.
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något
hjälpämne.
För samtliga läkemedelsstyrkor gäller att de inte skall ges till
hundar yngre än 6 månader eller med en
vikt understigande 2 kg.
Använd inte i fall av tidigare malign sjukdom eller progredierande
malign sjukdom.
Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en
tvåveckorsperiod före eller efter
behandling. (Se också avsnitten 3.5 ”Särskilda
försiktighetsåtgärder vid användning” och 3.8
”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktion