Pays: Suède
Langue: suédois
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ciklosporin
Medartuum AB
QL04AD01
ciclosporin
100 mg
Kapsel, mjuk
makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; ciklosporin 100 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; glycerol 85% Hjälpämne
Receptbelagt
Hund
Förpacknings: Blister, 30 kapslar
Godkänd
2021-04-27
1 BIPACKSEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Atopica vet. 100 mg, mjuka kapslar för hund 2. SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: ATOPICA 100 MG AKTIV SUBSTANS: ciklosporin 100 mg HJÄLPÄMNEN: α-tokoferol (E-307) 1,000 mg Titandioxid (E-171) 5,730 mg Karminsyra (E-120) < 1,00 mikrogram Svart järnoxid (E-172) 0,285 mg 100 mg kapsel: Blågrå avlånga mjuka kapslar med följande märkning: NVR 100 mg 3. DJURSLAG Hund 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Behandling av kroniska symtom av atopisk dermatit (eksem) hos hund. Atopisk dermatit är en av de vanligaste hudåkommorna hos hundar och orsakas av allergener som kvalster från hushålldamm eller pollen som ger upphov till ett överdrivet immunsvar hos atopiska hundar. Sjukdomen är kronisk, återkommande och kräver livslång behandling. Ciklosporin verkar selektivt på de immunceller som deltar i en allergisk reaktion. Ciklosporin minskar inflammation och klåda i samband med atopisk dermatit. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något hjälpämne. Skall inte ges till hundar yngre än 6 månader eller med en vikt understigande 2 kg. Använd inte i fall av tidigare malign (elakartad) sjukdom eller fortskridande malign sjukdom. Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter behandling 2 6. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda varningar: Andra åtgärder och/eller behandlingar för kontroll av måttlig till svår klåda ska övervägas då behandling med ciklosporin påbörjas. Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget: Symtom på atopisk dermatit, såsom klåda och hudinflammation, är inte specifika för denna sjukdom, varför andra orsaker till dermatit, såsom angrepp av yttre parasiter, andra allergier som ger hudsymtom (t.ex. loppallergi eller fodermedelsallergi) eller bakterie- och svampinfektioner, skall uteslutas innan behandlingen påbörjas. Det är god praxis att behandla loppangrepp före och under behandling a Lire le document complet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Atopica vet. 10 mg kapslar, mjuka för hund Atopica vet. 25 mg kapslar, mjuka för hund Atopica vet. 50 mg kapslar, mjuka för hund Atopica vet. 100 mg kapslar, mjuka för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: AKTIV SUBSTANS: ciklosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciklosporin. HJÄLPÄMNEN: KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET 10 mg 25 mg 50 mg 100 mg α-Tokoferol (E 307) 0,10 mg 0,250 mg 0,50 mg 1,000 mg Svart järnoxid, (E 172) - 0,105 mg - 0,285 mg Titandioxid (E 171) 1,13 mg 2,120 mg 4,50 mg 5,730 mg Karminsyra (E 120) <1,00 µg <1,00 µg <1,00 µg <1,00 µg Majsolja mono-di-triglycerider Etanol (E 1510) Gelatin (E 441) Glycerol (E 422) Propylenglykol (E 1520) Makrogolglycerolhydroxistearat 10 mg: Gulvita ovala mjuka kapslar med följande märkning: NVR 10 mg 25 mg: Blågrå ovala mjuka kapslar med följande märkning: NVR 25 mg 50 mg: Gulvita avlånga mjuka kapslar med följande märkning: NVR 50 mg 100 mg: Blågrå avlånga mjuka kapslar med följande märkning: NVR 100 mg 3. KLINISKA UPPGIFTER 3.1 DJURSLAG Hund 10 mg: vikt 2 – 4 kg 25 mg: vikt 4 – 7,5 kg 50 mg: vikt 7,5 – 36 kg 100 mg: vikt 15 – 55 kg 3.2 INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG 2 Behandling av kroniska manifestationer av atopisk dermatit. 3.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något hjälpämne. För samtliga läkemedelsstyrkor gäller att de inte skall ges till hundar yngre än 6 månader eller med en vikt understigande 2 kg. Använd inte i fall av tidigare malign sjukdom eller progredierande malign sjukdom. Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter behandling. (Se också avsnitten 3.5 ”Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning” och 3.8 ”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktion Lire le document complet