국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
anti t-lymphocyt immunoglobulin (Equin oprindelse)
Pfizer ApS
L04AA03
anti t-lymphocyt immunoglobulin (Equin oprindelse)
50 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2022-07-01
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ATGAM 50 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING antihumant T-lymfocytimmunoglobulin, hest (eATG) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du eller dit barn kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du eller dit barn får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Denne indlægsseddel er skrevet som om det er personen, der skal have medicinen, der læser den. Hvis medicinen er til dit barn så byt ”du” ud med ”dit barn” i teksten. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Atgam 3. Sådan gives Atgam 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Atgam fremstilles ved at indsprøjte menneskelige thymusceller ind i heste. Det indeholder immunoglobuliner (antistoffer), som binder sig til og ødelægger visse celler i immunsystemet i kroppen. Det bruges til at behandle en sygdom, der kaldes aplastisk anæmi. Aplastisk anæmi opstår, når kroppens immunforsvar angriber sine egne celler ved en fejltagelse, og knoglemarven ikke kan lave tilstrækkeligt mange røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Når Atgam bruges sammen med andre lægemidler, kan det hjælpe knoglemarven med at komme i gang med at lave disse blodlegemer igen. Det kan også være med til at hindre, at der opstår behov for blodtransfusioner. Lægemidler der undertrykker im 전체 문서 읽기
20. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ATGAM, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerheds- oplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 31959 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atgam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder 50 mg Antihumant T-lymphocytimmunoglobulin (hest) (ekvinATG). Hver ampul på 5 ml indeholder 250 mg antihumant T-lymfocytimmunoglobulin (hest). Oprenset, koncentreret, sterilt gammaglobulin, primært monomerisk IgG, fra hyperimmun serum fra heste immuniseret med humane thymuslymfocytter. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Klar til let opaliserende, farveløs til lys pink eller lys brun steril vandig opløsning, som skal fortyndes inden administration. Opløsningens pH er mellem 6,4 og 7,2 og osmolaliteten er ≥ 240 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Atgam er indiceret til brug hos voksne og børn ≥ 2 år til behandling af erhvervet moderat til svær aplastisk anæmi af kendt eller formodet immunologisk ætiologi som led i immunosuppressiv standardbehandling hos patienter, der er uegnede til knoglemarvstransplantation eller hvor der ikke er fundet en egnet knoglemarvsdonor. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _dk_hum_64005_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Kun læger med erfaring i immunosuppressiv behandling bør anvende Atgam. Der bør anvendes faciliteter, der er udstyret og bemandet med tilstrækkelige laboratoriemæssige og understøttende lægelige ressourcer ved indlæggelse. Dosering _Voksne patienter og børn ≥ 2 år _ Dosisrekommendationer er baseret på legemsvægt. Den anbefalede samlede dosis er 160 mg/kg legemsvægt, administreret som led i immunosuppressiv standardbehandling, som følger (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1): 16 mg/kg/dag over 10 dage eller 20 mg/kg/da 전체 문서 읽기