Atgam 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

anti t-lymphocyt immunoglobulin (Equin oprindelse)

Beszerezhető a:

Pfizer ApS

ATC-kód:

L04AA03

INN (nemzetközi neve):

anti t-lymphocyt immunoglobulin (Equin oprindelse)

Adagolás:

50 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Engedély dátuma:

2022-07-01

Betegtájékoztató

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ATGAM 50 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
antihumant T-lymfocytimmunoglobulin, hest (eATG)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du eller dit barn kan hjælpe ved at
indberette alle de bivirkninger, du eller
dit barn får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter
bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Denne indlægsseddel er skrevet som om det er personen, der skal have
medicinen, der læser den.
Hvis medicinen er til dit barn så byt ”du” ud med ”dit barn”
i teksten.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Atgam
3.
Sådan gives Atgam
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Atgam fremstilles ved at indsprøjte menneskelige thymusceller ind i
heste. Det indeholder
immunoglobuliner (antistoffer), som binder sig til og ødelægger
visse celler i immunsystemet i kroppen.
Det bruges til at behandle en sygdom, der kaldes aplastisk anæmi.
Aplastisk anæmi opstår, når kroppens
immunforsvar angriber sine egne celler ved en fejltagelse, og
knoglemarven ikke kan lave tilstrækkeligt
mange røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Når Atgam
bruges sammen med andre
lægemidler, kan det hjælpe knoglemarven med at komme i gang med at
lave disse blodlegemer igen. Det
kan også være med til at hindre, at der opstår behov for
blodtransfusioner. Lægemidler der undertrykker
im

Termékjellemzők

20. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATGAM, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerheds-
oplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
31959
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atgam
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder 50 mg Antihumant T-lymphocytimmunoglobulin (hest)
(ekvinATG).
Hver ampul på 5 ml indeholder 250 mg antihumant
T-lymfocytimmunoglobulin (hest).
Oprenset, koncentreret, sterilt gammaglobulin, primært monomerisk
IgG, fra hyperimmun
serum fra heste immuniseret med humane thymuslymfocytter.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Klar til let opaliserende, farveløs til lys pink eller lys brun
steril vandig opløsning, som
skal fortyndes inden administration.
Opløsningens pH er mellem 6,4 og 7,2 og osmolaliteten er ≥ 240
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atgam er indiceret til brug hos voksne og børn ≥ 2 år til
behandling af erhvervet moderat
til svær aplastisk anæmi af kendt eller formodet immunologisk
ætiologi som led i
immunosuppressiv standardbehandling hos patienter, der er uegnede til
knoglemarvstransplantation eller hvor der ikke er fundet en egnet
knoglemarvsdonor.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_64005_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Kun læger med erfaring i immunosuppressiv behandling bør anvende
Atgam. Der bør
anvendes faciliteter, der er udstyret og bemandet med tilstrækkelige
laboratoriemæssige og
understøttende lægelige ressourcer ved indlæggelse.
Dosering
_Voksne patienter og børn ≥ 2 år _
Dosisrekommendationer er baseret på legemsvægt.
Den anbefalede samlede dosis er 160 mg/kg legemsvægt, administreret
som led i
immunosuppressiv standardbehandling, som følger (se pkt. 4.4, 4.8 og
5.1):

16 mg/kg/dag over 10 dage eller

20 mg/kg/da