aripiprazol

국가: 브라질

언어: 포르투갈어

출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

유효 성분:

ARIPIPRAZOL

제공처:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC 코드:

ANTIPSICOTICOS

INN (국제 이름):

ARIPIPRAZOLE

치료 영역:

ANTIPSICOTICOS

제품 요약:

15 MG COM CT BL AL/AL X 30 - 1006811770014 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 10 MG COM CT BL AL/AL X 30 - 1006811770022 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 15 MG COM CT BL AL/AL X 10 - 1006811770057 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 10 MG COM CT BL AL/AL X 10 - 1006811770065 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

승인 상태:

Válido

승인 날짜:

2021-05-31

제품 특성 요약

aripiprazol – VPS03
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ARIPIPRAZOL
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
ARIPIPRAZOL
comprimidos de 10 e 15 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO DE 10 MG CONTÉM:
aripiprazol .................................................... 10 mg
excipientes q.s.p............................................. 1
comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, hiprolose,
estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho).
CADA COMPRIMIDO DE 15 MG CONTÉM:
aripiprazol .................................................... 15 mg
excipientes q.s.p............................................. 1
comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, hiprolose,
estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ESQUIZOFRENIA
1
ARIPIRAZOL
é indicado para o tratamento de esquizofrenia. A eficácia de
aripiprazol foi estabelecida em quatro
estudos com duração entre 4 e 6 semanas. A eficácia na manutenção
foi demonstrada em um estudo [vide
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
].
1
CID F20 – Esquizofrenia
TRANSTORNO BIPOLAR
2
- MONOTERAPIA
ARIPIPRAZOL
é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de
mania e mistos associados ao
transtorno bipolar do tipo I em adultos. A eficácia foi estabelecida
em quatro estudos de monoterapia de 3 semanas.
A
eficácia
na
manutenção
foi
demonstrada
em
um
estudo
de
monoterapia
[vide
2.
RESULTADOS
DE
EFICÁCIA
].
- TERAPIA ADJUNTIVA
ARIPIPRAZOL
é indicado como terapia adjuntiva ao lítio ou valproato para o
tratamento agudo de episódios de mania
ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I, com ou sem
traços psicóticos. A eficácia foi estabelecida em um
estudo de terapia adjuntiva de 6 semanas [vide
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
].
2
CID F31 (exceto F31.3, F31.4, F31.5) – Transtorno afetivo bipolar
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESQUIZOFRENIA
A eficácia de aripiprazol no t