국가: 체코
언어: 체코어
출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9125 DIENOGEST
Aristo Pharma GmbH, Berlin Array
G03DB08
9125 DIENOGEST
2MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
DIENOGEST
Kód SÚKL: 0227425 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227427 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227426 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247329 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-01-07
1 Sp. zn. sukls145964/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY ARIDYA 2 MG TABLETY dienogest PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Aridya a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aridya používat 3. Jak se přípravek Aridya používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aridya uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ARIDYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Aridya je přípravek k léčbě endometriózy (onemocnění projevující se bolestivými příznaky doprovázejícími výskyt tkáně děložní výstelky mimo dělohu). Aridya obsahuje hormon, gestagen dienogest. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARIDYA POUŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ARIDYA: • jestliže jste ALERGICKÁ na dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);_ _ • jestliže trpíte tvorbou krevních SRAŽENIN (tromboembolickou chorobou) v žilách. Mohou se například objevovat v krevních cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolismus). Viz také bod „Aridya a krevní sraženiny v žilách“_ _níže; • jestliže máte nebo jste někdy měla ZÁVAŽNÉ ONE 전체 문서 읽기
1 Sp. zn. sukls145964/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aridya 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Aridya 2 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety. Přibližný průměr je 6 mm a výška 3 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba endometriózy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ DÁVKOVÁNÍ Dávkování přípravku Aridya je jedna tableta denně bez přerušení užívaná nejlépe ve stejnou denní dobu, v případě potřeby se zapíjí vodou. Tabletu lze užít s jídlem nebo bez jídla. Tablety se musí užívat nepřetržitě bez ohledu na vaginální krvácení. Po spotřebování jednoho balení se bez přerušení pokračuje s dalším balením. Léčbu je možné zahájit v kterýkoli den menstruačního cyklu. Před zahájením užívání přípravku Aridya je nutno ukončit užívání hormonální antikoncepce. Pokud je antikoncepce požadována, musí být použity nehormonální metody (např. bariérová metoda). Postup při vynechání tablet: Účinnost přípravku Aridya se může snížit v případě vynechání tablet, zvracení a/nebo průjmu (nastane- li v době během 3-4 hodin po užití tablety). V případě vynechání jedné nebo více tablet má žena užít pouze jednu tabletu co nejdříve od okamžiku, kdy chybu zjistí, a dále má pokračovat v užívání další den v obvyklou dobu. Tableta, která se z důvodu zvracení nebo průjmu nevstřebala, se má nahradit jednou tabletou. 2 Další informace platné pro zvláštní skupiny pacientek _Pediatrická populace:_ Přípravek Aridya není indikován u dívek před první menstruací. Bezpečnost a účinnost dienogestu byly hodnoceny v nekontrolované klinické studii po dobu 12 měsíců u 111 dospívajících dívek (12 až <18 let) s klinickým podezřením na endometriózu nebo s již potvrzenou endometriózou (viz body 4.4 전체 문서 읽기