ARIDYA 2MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9125 DIENOGEST

Dostupné s:

Aristo Pharma GmbH, Berlin Array

ATC kód:

G03DB08

INN (Mezinárodní Name):

9125 DIENOGEST

Dávkování:

2MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DIENOGEST

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0227425 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227427 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227426 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247329 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-01-07

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls145964/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
ARIDYA 2 MG TABLETY
dienogest
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Aridya a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aridya
používat
3. Jak se přípravek Aridya používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aridya uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ARIDYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Aridya
je
přípravek
k léčbě
endometriózy
(onemocnění
projevující
se
bolestivými
příznaky
doprovázejícími výskyt tkáně děložní výstelky mimo dělohu).
Aridya obsahuje hormon, gestagen
dienogest.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARIDYA
POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ARIDYA:
•
jestliže jste ALERGICKÁ na dienogest nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);_ _
•
jestliže
trpíte
tvorbou
krevních
SRAŽENIN
(tromboembolickou
chorobou)
v žilách.
Mohou
se například objevovat v krevních cévách dolních končetin
(hluboká žilní trombóza) nebo v plicích
(plicní embolismus). Viz také bod „Aridya a krevní sraženiny v
žilách“_ _níže;
•
jestliže máte nebo jste někdy měla ZÁVAŽNÉ ONE

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls145964/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aridya 2 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Aridya 2 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety.
Přibližný průměr je 6 mm a výška 3 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba endometriózy.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
DÁVKOVÁNÍ
Dávkování přípravku Aridya je jedna tableta denně bez
přerušení užívaná nejlépe ve stejnou denní
dobu, v případě potřeby se zapíjí vodou. Tabletu lze užít s
jídlem nebo bez jídla.
Tablety se musí užívat nepřetržitě bez ohledu na vaginální
krvácení. Po spotřebování jednoho balení
se bez přerušení pokračuje s dalším balením.
Léčbu je možné zahájit v kterýkoli den menstruačního cyklu.
Před zahájením užívání přípravku Aridya je nutno ukončit
užívání hormonální antikoncepce. Pokud je
antikoncepce požadována, musí být použity nehormonální metody
(např. bariérová metoda).
Postup při vynechání tablet:
Účinnost přípravku Aridya se může snížit v případě
vynechání tablet, zvracení a/nebo průjmu (nastane-
li v době během 3-4 hodin po užití tablety). V případě
vynechání jedné nebo více tablet má žena užít
pouze jednu tabletu co nejdříve od okamžiku, kdy chybu zjistí, a
dále má pokračovat v užívání další den
v obvyklou dobu. Tableta, která se z důvodu zvracení nebo průjmu
nevstřebala, se má nahradit jednou
tabletou.
2
Další informace platné pro zvláštní skupiny pacientek
_Pediatrická populace:_
Přípravek Aridya není indikován u dívek před první menstruací.
Bezpečnost a účinnost dienogestu byly hodnoceny v nekontrolované
klinické studii po dobu 12 měsíců
u 111 dospívajících dívek (12 až <18 let) s klinickým
podezřením na endometriózu nebo s již potvrzenou
endometriózou (viz body 4.4