국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabetiske Neuropatier
Behandling av diabetisk perifer neuropatisk smerte. Ariclaim er indisert hos voksne.
Revision: 26
Tilbaketrukket
2004-08-11
38 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ARICLAIM 30 MG HARDE ENTEROKAPSLER ARICLAIM 60 MG HARDE ENTEROKAPSLER Duloksetin (som hydroklorid) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ARICLAIM er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ARICLAIM 3. Hvordan du bruker ARICLAIM 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ARICLAIM 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ARICLAIM ER, OG HVA DET BRUKES MOT ARICLAIM inneholder virkestoffet duloksetin. ARICLAIM øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet. ARICLAIM brukes hos voksne for å behandle en tilstand kalt diabetisk nevropatisk smerte (ofte beskrevet som brennende, stikkende, sviende eller verkende, eller som et elektrisk sjokk. Det kan forekommende følelsestap i det aktuelle området, eller en følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerte). Hos de fleste personer med diabetisk nevropatisk smerte kan det ta noen uker før man føler seg bedre. Snakk med legen din dersom du ikke føler deg bedre etter 2 måneder. 2. HVA MÅ DU VITE FØR DU BRUKER ARICLAIM BRUK IKKE ARICLAIM DERSOM DU: - er allergisk overfor duloksetin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - har leversykdom - har alvorlig nyresykdom - tar, eller innenfor de siste 14 dager har vært behandlet med et annet legemiddel kjent som monoaminoksidasehem 전체 문서 읽기
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ARICLAIM 30 mg enterokapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 30 mg duloksetin (som hydroklorid). Hjelpestoffer med kjent effekt: _ _ Hver kapsel kan inneholde opptil 56 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterokapsler, harde. Ugjennomsiktig hvit bunn merket ”30 mg” og en ugjennomsiktig blå topp merket ”9543”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati. ARICLAIM er indisert til voksne. For mer informasjon se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg daglig, med eller uten mat. Doser over 60 mg en gang daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig gitt jevnt fordelt i like doser, er undersøkt ut fra et sikkerhetsperspektiv i kliniske studier. Plasmakonsentrasjonen av duloksetin viser høy interindividuell variasjon (se pkt 5.2). Enkelte pasienter som responderer utilstrekkelig på 60 mg vil derfor kunne ha nytte av en høyere dosering. Behandlingsrespons bør evalueres etter 2 måneder. Hos pasienter med utilstrekkelig initial respons er det ikke sannsynlig å se økt respons etter dette tidsrommet. Den behandlingsmessige nytten bør vurderes regelmessig (minst hver tredje måned) (se pkt. 5.1). _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av duloksetin til behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati er ikke undersøkt. Det finnes ingen tilgjengelige data . _Spesielle populasjoner _ _Eldre _ Det anbefales ingen dosejustering hos eldre pasienter basert på alder alene. Det skal likevel utvises forsiktighet ved behandling av eldre, som med enhver medisin (se pkt. 5.2). Utgått markedsføringstillatelse 3 _Nedsatt leverfunksjon:_ ARICLAIM må ikke anvendes til pasienter med en leversykdom som fører til nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3 og 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon:_ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett 전체 문서 읽기