Ariclaim

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

duloksetin

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

N06AX21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

duloxetine

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Diabetiske Neuropatier

Näidustused:

Behandling av diabetisk perifer neuropatisk smerte. Ariclaim er indisert hos voksne.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2004-08-11

Infovoldik

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ARICLAIM 30 MG HARDE ENTEROKAPSLER
ARICLAIM 60 MG HARDE ENTEROKAPSLER
Duloksetin (som hydroklorid)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ARICLAIM er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ARICLAIM
3.
Hvordan du bruker ARICLAIM
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ARICLAIM
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ARICLAIM ER, OG HVA DET BRUKES MOT
ARICLAIM inneholder virkestoffet duloksetin. ARICLAIM øker nivået av
serotonin og noradrenalin i
sentralnervesystemet.
ARICLAIM brukes hos voksne for å behandle en tilstand kalt diabetisk
nevropatisk smerte (ofte
beskrevet som brennende, stikkende, sviende eller verkende, eller som
et elektrisk sjokk. Det kan
forekommende følelsestap i det aktuelle området, eller en følelse
av berøring, varme, kulde eller trykk
som kan gi smerte).
Hos de fleste personer med diabetisk nevropatisk smerte kan det ta
noen uker før man føler seg bedre.
Snakk med legen din dersom du ikke føler deg bedre etter 2 måneder.
2.
HVA MÅ DU VITE FØR DU BRUKER ARICLAIM
BRUK IKKE ARICLAIM DERSOM DU:
-
er allergisk overfor duloksetin eller et av de andre innholdsstoffene
i dette legemidlet (listet opp
i avsnitt 6)
-
har leversykdom
-
har alvorlig nyresykdom
-
tar, eller innenfor de siste 14 dager har vært behandlet med et annet
legemiddel kjent som
monoaminoksidasehem

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ARICLAIM 30 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 30 mg duloksetin (som hydroklorid).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
_ _
Hver kapsel kan inneholde opptil 56 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsler, harde.
Ugjennomsiktig hvit bunn merket ”30 mg” og en ugjennomsiktig blå
topp merket ”9543”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati.
ARICLAIM er indisert til voksne.
For mer informasjon se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg daglig, med eller uten
mat. Doser over 60 mg en gang
daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig gitt jevnt fordelt i like
doser, er undersøkt ut fra et
sikkerhetsperspektiv i kliniske studier. Plasmakonsentrasjonen av
duloksetin viser høy interindividuell
variasjon (se pkt 5.2). Enkelte pasienter som responderer
utilstrekkelig på 60 mg vil derfor kunne ha
nytte av en høyere dosering.
Behandlingsrespons bør evalueres etter 2 måneder. Hos pasienter med
utilstrekkelig initial respons er
det ikke sannsynlig å se økt respons etter dette tidsrommet.
Den behandlingsmessige nytten bør vurderes regelmessig (minst hver
tredje måned) (se pkt. 5.1).
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av duloksetin til behandling av smerter ved
perifer diabetisk nevropati er ikke
undersøkt. Det finnes ingen tilgjengelige data .
_Spesielle populasjoner _
_Eldre _
Det anbefales ingen dosejustering hos eldre pasienter basert på alder
alene. Det skal likevel utvises
forsiktighet ved behandling av eldre, som med enhver medisin (se pkt.
5.2).
Utgått markedsføringstillatelse
3
_Nedsatt leverfunksjon:_
ARICLAIM må ikke anvendes til pasienter med en leversykdom som fører
til nedsatt leverfunksjon
(se pkt. 4.3 og 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon:_
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett