국가: 크로아티아
언어: 크로아티아어
출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
mizoprostol
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, Amsterdam, Nizozemska
G02AD06
mizoprostol
25 mikrograma
tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 25 mikrograma mizoprostola
na recept ograničeni recept
Norgine B.V., Amsterdam, Nizozemska
Pakiranje: 8 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-356578013-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-03
2021-10-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ANGUSTA 25 MIKROGRAMA TABLETE mizoprostol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se primalji, liječniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti primalju, liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Angusta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Angusta 3. Kako uzimati lijek Angusta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Angusta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ANGUSTA I ZA ŠTO SE KORISTI Angusta sadrži djelatnu tvar mizoprostol. Angusta se koristi za poticanje procesa poroda. Mizoprostol pripada grupi lijekova pod nazivom prostaglandini. Prostaglandini imaju dva učinka tijekom poroda. Prvi je omekšavanje grlića maternice kako bi dijete moglo lakše proći kroz vaginalni otvor. Drugi je poticanje kontrakcije što pomaže istiskivanju djeteta iz maternice. Postoji više razloga zbog kojih bi Vam moglo biti potrebno poticanje ovoga procesa. Obratite se Vašoj primalji ili liječniku ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ANGUSTA _ _ NEMOJTE UZIMATI LIJEK ANGUSTA: - ako ste alergični na mizoprostol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako je porod započeo - ako Vaša primalja ili liječnik smatra da Vaše dijete nije u dobrom zdravstvenom stanju i/ili je u stanju distresa - ako su primijenjeni oksitocinski lijekovi (lijekovi koji se koriste za olakšanje poroda) i/ili drugi lijekovi za poticanje poroda (vidjeti dio 'Upozorenja i mjere opreza', 'Drugi l 전체 문서 읽기
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ANGUSTA 25 mikrograma tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 25 mikrograma mizoprostola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Bijele, ovalne tablete bez ovojnice, dimenzija 7,5 x 4,5 mm s razdjelnim urezom s jedne strane, a ravne s druge. Razdjelni urez nije namijenjen za lomljenje tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Angusta je indicirana za poticanje poroda._ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Predloženi režim doziranja lijeka Angusta je 25 mikrograma oralno svaka dva sata ili 50 mikrograma oralno svaka četiri sata sukladno bolničkoj praksi. Najviša doza je 200 mikrograma u periodu od 24 sata. Moguć je sinergistički/aditivni učinak mizoprostola i oksitocina. Koncentracije kiseline mizoprostola u plazmi nakon 5 polu-života (3,75 h) su zanemarive, vidjeti dio 5.2. Preporuča se pričekati s primjenom oksitocina 4 sata nakon posljednje doze lijeka Angusta (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5). Zbog nedostatka kliničkih podataka, uporaba lijeka Angusta preporučuje se od 37. tjedna trudnoće kada je cerviks nepovoljan (Bishopov rezultat <7). _Posebne populacije _ U žena s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, treba uzeti u obzir nižu dozu i/ili produljen interval izmeĎu doziranja (vidjeti dio 5.2). _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Angusta u trudnica mlaĎih od 18 godina nisu utvrĎeni kliničkim ispitivanja. Nema dostupnih podataka. _ _ Način primjene Lijek Angusta smije primijeniti samo zdravstveni djelatnik sa znanjem o opstetriciji u bolničkom okruženju u kojem je dostupna oprema za kontinuirano praćenje djeteta i uterusa. Stupanj otvorenosti cerviksa je potrebno pažljivo procijeniti prije primjene lijeka. Lijek Angusta je potrebno uzeti kroz usta uz čašu vode. H A L M E D 07 - 10 - 2021 O D O B R E N O 2 4.3 KONTRAINDIKACIJE Angusta je kontraindicirana: - Kada postoji preosjetljivost na djelatnu tvar ili 전체 문서 읽기