Angusta 25 mikrograma tablete

Ország: Horvátország

Nyelv: horvát

Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktív összetevők:

mizoprostol

Beszerezhető a:

Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, Amsterdam, Nizozemska

ATC-kód:

G02AD06

INN (nemzetközi neve):

mizoprostol

Adagolás:

25 mikrograma

Gyógyszerészeti forma:

tableta

Összetétel:

Urbroj: svaka tableta sadrži 25 mikrograma mizoprostola

Recept típusa:

na recept ograničeni recept

Gyártó:

Norgine B.V., Amsterdam, Nizozemska

Termék összefoglaló:

Pakiranje: 8 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-356578013-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-03

Engedély dátuma:

2021-10-07

Betegtájékoztató

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ANGUSTA 25 MIKROGRAMA TABLETE
mizoprostol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se primalji, liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
primalju, liječnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Angusta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Angusta
3.
Kako uzimati lijek Angusta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Angusta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ANGUSTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Angusta sadrži djelatnu tvar mizoprostol.
Angusta se koristi za poticanje procesa poroda.
Mizoprostol pripada grupi lijekova pod nazivom prostaglandini.
Prostaglandini imaju dva učinka
tijekom poroda. Prvi je omekšavanje grlića maternice kako bi dijete
moglo lakše proći kroz vaginalni
otvor. Drugi je poticanje kontrakcije što pomaže istiskivanju
djeteta iz maternice. Postoji više razloga
zbog kojih bi Vam moglo biti potrebno poticanje ovoga procesa.
Obratite se Vašoj primalji ili
liječniku ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ANGUSTA
_ _
NEMOJTE UZIMATI LIJEK ANGUSTA:
-
ako ste alergični na mizoprostol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako je porod započeo
-
ako Vaša primalja ili liječnik smatra da Vaše dijete nije u dobrom
zdravstvenom stanju i/ili je u
stanju distresa
-
ako su primijenjeni oksitocinski lijekovi (lijekovi koji se koriste za
olakšanje poroda) i/ili drugi
lijekovi za poticanje poroda (vidjeti dio 'Upozorenja i mjere opreza',
'Drugi l

Termékjellemzők

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ANGUSTA 25 mikrograma tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 25 mikrograma mizoprostola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele, ovalne tablete bez ovojnice, dimenzija 7,5 x 4,5 mm s
razdjelnim urezom s jedne strane, a
ravne s druge.
Razdjelni urez nije namijenjen za lomljenje tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Angusta je indicirana za poticanje poroda._ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Predloženi režim doziranja lijeka Angusta je 25 mikrograma oralno
svaka dva sata ili 50 mikrograma
oralno svaka četiri sata sukladno bolničkoj praksi. Najviša doza je
200 mikrograma u periodu od 24
sata.
Moguć je sinergistički/aditivni učinak mizoprostola i oksitocina.
Koncentracije kiseline mizoprostola
u plazmi nakon 5 polu-života (3,75 h) su zanemarive, vidjeti dio 5.2.
Preporuča se pričekati s
primjenom oksitocina 4 sata nakon posljednje doze lijeka Angusta
(vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Zbog nedostatka kliničkih podataka, uporaba lijeka Angusta
preporučuje se od 37. tjedna trudnoće
kada je cerviks nepovoljan (Bishopov rezultat <7).
_Posebne populacije _
U žena s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, treba uzeti u obzir
nižu dozu i/ili produljen interval
izmeĎu doziranja (vidjeti dio 5.2).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Angusta u trudnica mlaĎih od 18
godina nisu utvrĎeni kliničkim
ispitivanja. Nema dostupnih podataka.
_ _
Način primjene

Lijek Angusta smije primijeniti samo zdravstveni djelatnik sa znanjem
o opstetriciji u
bolničkom okruženju u kojem je dostupna oprema za kontinuirano
praćenje djeteta i uterusa.

Stupanj otvorenosti cerviksa je potrebno pažljivo procijeniti prije
primjene lijeka.

Lijek Angusta je potrebno uzeti kroz usta uz čašu vode.
H A L M E D
07 - 10 - 2021
O D O B R E N O
2
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Angusta je kontraindicirana:
-
Kada postoji preosjetljivost na djelatnu tvar ili