Ambrobene 30 mg

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Teva B.V., Holandsko

ATC 코드:

R05CB06

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

tbl 20x30 mg (blis.Al/PVC)

처방전 유형:

Nie je viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

치료 영역:

Ambroxol

제품 요약:

tbl 20x30 mg (blis.Al/PVC)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

1992-03-25

환자 정보 전단

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04253-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMBROBENE 30 MG
tablety
ambroxóliumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ambrobene 30 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrobene 30 mg
3.
Ako užívať Ambrobene 30 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ambrobene 30 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMBROBENE 30 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Ambrobene
30 mg je expektorans (prostriedok uľahčujúci vykašliavanie) s
mukolytickým účinkom
t.j. uvoľňuje, skvapalňuje hlien v dýchacích cestách, vyvoláva
zvýšenú tvorbu hlienu a zároveň ho
zrieďuje, podporuje pohyb riasiniek a tým čistí sliznicu
dýchacích ciest, zvyšuje jej odolnosť proti
infekcii.
Ambrobene
30 mg sa užíva pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích
ciest spojených
s ťažkým vykašliavaním, pri infekčných ochoreniach dýchacích
ciest, pri akútnych a chronických
zápaloch prinosových dutín. Ambrobene 30 mg možno podávať deťom
od šiestich rokov aj dospelým.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.

제품 특성 요약

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/01512-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ambrobene 30 mg
tablety
ambroxóliumchlorid
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje 30 mg ambroxóliumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
tablety
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych
ochorení, ktoré súvisia
s poruchou tvorby hlienu a jeho transportu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ak nie je uvedené inak, odporúča sa nasledovná schéma
dávkovania:
_Deti 6 - 12 rokov_
Vo všeobecnosti sa podáva 15 mg ambroxóliumchloridu dva až
trikrát denne (½ tablety Ambrobene
30 mg dva až trikrát denne).
_Dospelí a deti nad 12 rokov_
Vo všeobecnosti sa podáva počas prvých 2-3 dní 30 mg
ambroxóliumchloridu trikrát denne (1 tableta
Ambrobene 30 mg trikrát denne) a ďalej 30 mg ambroxóliumchloridu
dvakrát denne (1 tableta
Ambrobene 30 mg dvakrát denne).
Upozornenie:
Zvýšenie účinnosti u dospelých (zvlášť u pacientov s výraznou
bronchiálnou hypersekréciou alebo
vysoko viskóznou bronchiálnou sekréciou) sa môže dosiahnuť
podávaním dávky 60 mg
ambroxóliumchloridu dvakrát denne.
Tablety je vhodné podávať po jedle.
Mukolytický účinok ambroxóliumchloridu sa zlepšuje pri
prijímaní tekutín.
Dĺžka liečby závisí od konkrétnych prípadov, v závislosti od
indikácie a priebehu ochorenia.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/01512-TR
Precitlivenosť na ambroxol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
V prípade bronchomotorických porúch a veľkej sekrécie (napr. v
prípade ojedinelého syndrómu
nepohyblivých riasiniek) sa ambroxol má podávať s opatrnosťou
kvôli možnému riziku nahromadenia
sekrétu.
V prípade závažnej poruchy renálnej alebo hepatálnej