국가: 체코
언어: 체코어
출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN; 18808 FIMBRIE TYP 2 A 3
Sanofi Pasteur, Lyon Array
J07AJ52
1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN; 18808 FIMBRIE TYP 2 A 3
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Intramuskulární podání
Rx Array
PERTUSE, PURIFIKOVANÝ ANTIGEN, KOMBINACE S TOXOIDY
Kód SÚKL: 0211811 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211810 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211813 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211815 Velikost balení: 10X0,5ML+20J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211812 Velikost balení: 1X0,5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211814 Velikost balení: 1X0,5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-06-01
1 Sp. zn. sukls4153/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : I NFORMACE PRO UŽIVATELE ADACEL I NJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární), (adsorbovaná se sníženým obsahem antigenů) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ NECHÁTE SEBE NEBO SVÉ DÍTĚ OČKOVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je ADACEL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude ADACEL podán Vám nebo Vašemu dítěti 3. Jak a kdy se ADACEL používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak ADACEL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ADACEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ADACEL (Tdap) je vakcína. Vakcíny jsou používány k ochraně proti infekčním onemocněním. Působí tak, že tělo začne vytvářet vlastní ochranu proti bakteriím, které jsou příčinou těchto onemocnění. Tato vakcína je používána k posílení ochrany proti difterii (záškrtu), tetanu a pertusi (černému kašli) u dětí od 4 let, dospívajících a dospělých po dokončení úplného základního očkování. Použití vakcíny ADACEL během těhotenství umožňuje přenesení ochrany proti černému kašli na dítě v děloze, aby bylo chráněno během několika prvních měsíců života. OMEZ ENÍ V P OSKYTOVANÉ OCHRAN Ě ADACEL Vás ochrání pouze proti o 전체 문서 읽기
1 Sp. zn. sukls4153/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU ADACEL injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární), (adsorbovaná se sníženým obsahem antigenů) 2 KVALITATIVNÍ A KVAN T ITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum Minimálně 2 IU* (2 Lf) Tetani anatoxinum Minimálně 20 IU* (5 Lf) Pertusové antigeny Pertussis anatoxinum 2,5 mikrogramu Haemagglutinum filamentosum 5 mikrogramů Pertactinum 3 mikrogramy Fimbriae, typi 2 et 3 5 mikrogramů Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ ) * Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu. Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu a glutaraldehydu, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3 a 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. ADACEL má vzhled zakalené bílé suspenze. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TER APEUTICKÉ INDIKACE Indikace vakcíny ADACEL (Tdap): Aktivní imunizace proti tetanu, difterii a pertusi u osob od 4 let věku jako posilovací dávka (booster) po základním očkování. Pasivní ochrana proti pertusi v raném dětství po očkování matky během těhotenství (viz body 4.2, 4.6 a 5.1). Vakcína ADACEL má být použita v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jedna dávka 0,5 ml je doporučena pro všechny indikované věkové skupiny. 2 U dospívajících a dospělých s neznámým nebo nekompletním stavem vakcinace proti difterii nebo tetanu lze podat jednu dávku vakcíny ADACEL v rámci vakcinační série na ochranu proti pertusi a ve většině případů také proti tetanu a difterii. Další dávka vakcíny obsahující difterii a tetanus (dT) může být podána o měsíc později, následovaná 3. dávkou vakcíny obsahující difterii nebo dT podanou 6 mě 전체 문서 읽기