ADACEL Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN; 18808 FIMBRIE TYP 2 A 3

Dostupné s:

Sanofi Pasteur, Lyon Array

ATC kód:

J07AJ52

INN (Mezinárodní Name):

1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN; 18808 FIMBRIE TYP 2 A 3

Léková forma:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PERTUSE, PURIFIKOVANÝ ANTIGEN, KOMBINACE S TOXOIDY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0211811 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211810 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211813 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211815 Velikost balení: 10X0,5ML+20J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211812 Velikost balení: 1X0,5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211814 Velikost balení: 1X0,5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-06-01

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls4153/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE ADACEL I
NJEKČNÍ SUSPENZE V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární),
(adsorbovaná se sníženým obsahem antigenů)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
NECHÁTE SEBE NEBO SVÉ DÍTĚ OČKOVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další
osobě.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je ADACEL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude ADACEL podán Vám nebo
Vašemu dítěti
3.
Jak a kdy se ADACEL používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak ADACEL uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE ADACEL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
ADACEL (Tdap) je vakcína. Vakcíny jsou používány k ochraně proti
infekčním onemocněním.
Působí tak, že tělo začne vytvářet vlastní ochranu proti
bakteriím, které jsou příčinou těchto
onemocnění.
Tato vakcína je používána k posílení ochrany proti difterii
(záškrtu), tetanu a pertusi (černému kašli) u
dětí od 4 let, dospívajících a dospělých po dokončení
úplného základního očkování.
Použití vakcíny ADACEL během těhotenství umožňuje přenesení
ochrany proti černému kašli na dítě
v děloze, aby bylo chráněno během několika prvních měsíců
života.
OMEZ
ENÍ
V P
OSKYTOVANÉ OCHRAN
Ě
ADACEL Vás ochrání pouze proti o

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls4153/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ADACEL injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární),
(adsorbovaná se sníženým obsahem antigenů)
2
KVALITATIVNÍ A KVAN
T
ITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum
Minimálně 2 IU* (2 Lf)
Tetani anatoxinum
Minimálně 20 IU* (5 Lf)
Pertusové antigeny
Pertussis anatoxinum
2,5 mikrogramu
Haemagglutinum filamentosum
5 mikrogramů
Pertactinum
3 mikrogramy
Fimbriae, typi 2 et 3
5 mikrogramů
Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
* Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity
měřené podle testu popsaného v Evropském
lékopisu.
Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu a glutaraldehydu,
které se používají během výrobního
procesu (viz bod 4.3 a 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
ADACEL má vzhled zakalené bílé suspenze.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TER
APEUTICKÉ INDIKACE
Indikace vakcíny ADACEL (Tdap):
Aktivní imunizace proti tetanu, difterii a pertusi u osob od 4 let
věku jako posilovací dávka (booster) po
základním očkování.
Pasivní ochrana proti pertusi v raném dětství po očkování matky
během těhotenství (viz body 4.2, 4.6 a 5.1).
Vakcína ADACEL má být použita v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedna dávka 0,5 ml je doporučena pro všechny indikované věkové
skupiny.
2
U dospívajících a dospělých s neznámým nebo nekompletním
stavem vakcinace proti difterii nebo tetanu lze
podat jednu dávku vakcíny ADACEL v rámci vakcinační série na
ochranu proti pertusi a ve většině případů
také proti tetanu a difterii. Další dávka vakcíny obsahující
difterii a tetanus (dT) může být podána o měsíc
později, následovaná 3. dávkou vakcíny obsahující difterii nebo
dT podanou 6 mě