국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
KETOROLACTROMETAMOL;
Dr. Fisher Farma B.V.
S01BC05
KETOROLACTROMETAMOL;
Oogdruppels, oplossing
Oculair gebruik
Ketorolac
Hulpstoffen:
BS01006 / 04 / maart 2016 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS ACULAR 0.5%, OOGDRUPPELS, OPLOSSING Ketorolac trometamol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ketorolac trometamol, het werkzaam bestanddeel van Acular, behoort tot de groep van ontstekingsremmende geneesmiddelen die aangeduid worden als niet-steroïde anti-inflammatoir. Acular oogdruppels worden gebruikt ter voorkoming van ontstekingsreacties na staaroperaties al dan niet in combinatie met de implantatie van een lens. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6; - U heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor die geneesmiddelen; de kans op kruisovergevoeligheid voor aspirine en andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen bestaat, maar dat werd nog niet beschreven. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? - Als u oogdruppels of oogzalf gebruikt en vooral als ze corticosteroïden bevatten; - Uw arts moet op de hoogte worden gebracht van al uw gezondheidsproblemen en moet weten welke geneesmiddelen u inneemt, vooral als u wo 전체 문서 읽기
1 DEEL IB.1: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Acular 0.5%, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ketorolac trometamol 5 mg/ml Hulpstoffen: benzalkoniumchloride 0.1 mg/ml Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. Heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voorkoming van de traumatische ontstekingsreactie post-operatief na extracapsulaire cataractextracties met of zonder implanteren van een intra-oculaire lens. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Postoperatieve ontstekingsreacties: _ Driemaal daags 1 druppel, te beginnen 24 uur voor de operatie en voort te zetten gedurende 3 weken. Zoals voor alle oogdruppels geldt, kan door het dichtdrukken van de traanbuis gedurende 1 minuut, een vermindering van de systemische absorptie optreden. Het dichtdrukken van de traanbuis dient direct na het toedienen van de oogdruppels te geschieden. Als er meer dan één geneesmiddel voor in het oog wordt gebruikt, dan is het raadzaam de verschillende geneesmiddelen met een tussenperiode van 5-15 minuten te gebruiken. Pediatrische patiënten De veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen staan niet vast. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Kruisovergevoeligheid voor acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale ontstekingsremmers kan voorkomen. Acular is gecontra-indiceerd bij personen die in het verleden overgevoeligheid voor deze geneesmiddelen hebben vertoond. 2 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Acular moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met bekende bloedingsneigingen of bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die de bloedingstijd verlengen. Acular kan net zoals andere ontstekingsremmers de gebruikelijke verschijnselen van infectie maskeren. Alle niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) kunnen de wondgenezing vertragen of be 전체 문서 읽기