Actaven 20 mg Kapsułki miękkie

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Isotretinoinum + Isotretinoinum

제공처:

Actavis Group PTC ehf.

ATC 코드:

D10BA01

INN (국제 이름):

Isotretinoinum

복용량:

20 mg

약제 형태:

Kapsułki miękkie

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991097677; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991139223; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991097684; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991097691

승인 상태:

2019-02-12

환자 정보 전단

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Actaven, 10 mg, kapsułki, miękkie
Actaven, 20 mg, kapsułki, miękkie
_Isotretinoinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Actaven i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actaven
3.
Jak stosować Actaven
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Actaven
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ACTAVEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Actaven zawiera substancję czynną, izotretynoinę, która
należy do grupy leków zwanych
retinoidami, podobnych w budowie do witaminy A. Lek zmniejsza
aktywność gruczołów łojowych,
które wytwarzają tłuszcz w skórze.
Actaven jest lekiem przepisywanym na receptę i wskazany jest w
leczeniu ciężkich postaci trądziku,
takich jak trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem
powstawania trwałych blizn, które
nie uległy poprawie po leczeniu innymi ogólnie działającymi lekami
przeciwbakteryjnymi i lekami
stosowanymi miejscowo.
Zaleca się, aby leczenie było prowadzone lub nadzorowane przez
lekarza specjalistę
(np. dermatologa), doświadczonego w leczeniu ciężkich postaci
trądziku z zastosowaniem ogólnie
działających retynoidów, który ma pełną wiedzę na temat ryzyka
leczenia izotretynoiną oraz wymagań
dotyczących nadzorowania pacjenta.
2.
INFORMACJE

제품 특성 요약

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Actaven, 10 mg, kapsułki, miękkie
Actaven, 20 mg, kapsułki, miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Actaven 10 mg:
Każda kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
olej sojowy, czerwień koszenilowa (E124), sorbitol 5,3 mg (w
przeliczeniu na suchą masę).
Actaven 20 mg:
Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
olej sojowy, czerwień koszenilowa (E124), sorbitol 17 mg (w
przeliczeniu na suchą masę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka
Actaven, 10 mg: kapsułki miękkie żelatynowe w kolorze
jasnofioletowym, owalne, o wymiarach
10 mm x 7 mm zawierające żółty/pomarańczowy, nieprzezroczysty,
lepki płyn.
Actaven, 20 mg: kapsułki miękkie żelatynowe w kolorze bordowym,
owalne, o wymiarach
13 mm x 8 mm zawierające żółty/pomarańczowy, nieprzezroczysty,
lepki płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężkie postaci trądziku (takie jak trądzik guzkowy, trądzik
skupiony lub trądzik z ryzykiem
powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone
standardowe leczenie
działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami
stosowanymi miejscowo.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Izotretynoina może być przepisywana jedynie przez lekarza mającego
doświadczenie w stosowaniu
działających ogólnie retynoidów w leczeniu ciężkich postaci
trądziku i pełną wiedzę o ryzyku
związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących
monitorowania pacjenta
podczas stosowania leku.
_Dorośli, w tym młodzież i pacjenci w podeszłym wieku:_
Leczenie izotretynoiną należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg/kg masy
ciała na dobę. Odpowiedź na
leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane
zależą od dawki i różnią się
u poszczególnych pacjentów. Dlatego podczas leczenia konieczne jest
indy