Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Isotretinoinum + Isotretinoinum
Actavis Group PTC ehf.
D10BA01
Isotretinoinum
20 mg
Kapsułki miękkie
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991097677; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991139223; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991097684; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991097691
2019-02-12
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Actaven, 10 mg, kapsułki, miękkie Actaven, 20 mg, kapsułki, miękkie _Isotretinoinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Actaven i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actaven 3. Jak stosować Actaven 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Actaven 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ACTAVEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Actaven zawiera substancję czynną, izotretynoinę, która należy do grupy leków zwanych retinoidami, podobnych w budowie do witaminy A. Lek zmniejsza aktywność gruczołów łojowych, które wytwarzają tłuszcz w skórze. Actaven jest lekiem przepisywanym na receptę i wskazany jest w leczeniu ciężkich postaci trądziku, takich jak trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn, które nie uległy poprawie po leczeniu innymi ogólnie działającymi lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo. Zaleca się, aby leczenie było prowadzone lub nadzorowane przez lekarza specjalistę (np. dermatologa), doświadczonego w leczeniu ciężkich postaci trądziku z zastosowaniem ogólnie działających retynoidów, który ma pełną wiedzę na temat ryzyka leczenia izotretynoiną oraz wymagań dotyczących nadzorowania pacjenta. 2. INFORMACJE Lugege kogu dokumenti
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actaven, 10 mg, kapsułki, miękkie Actaven, 20 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Actaven 10 mg: Każda kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu olej sojowy, czerwień koszenilowa (E124), sorbitol 5,3 mg (w przeliczeniu na suchą masę). Actaven 20 mg: Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu olej sojowy, czerwień koszenilowa (E124), sorbitol 17 mg (w przeliczeniu na suchą masę). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka Actaven, 10 mg: kapsułki miękkie żelatynowe w kolorze jasnofioletowym, owalne, o wymiarach 10 mm x 7 mm zawierające żółty/pomarańczowy, nieprzezroczysty, lepki płyn. Actaven, 20 mg: kapsułki miękkie żelatynowe w kolorze bordowym, owalne, o wymiarach 13 mm x 8 mm zawierające żółty/pomarańczowy, nieprzezroczysty, lepki płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ciężkie postaci trądziku (takie jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Izotretynoina może być przepisywana jedynie przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów w leczeniu ciężkich postaci trądziku i pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta podczas stosowania leku. _Dorośli, w tym młodzież i pacjenci w podeszłym wieku:_ Leczenie izotretynoiną należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg/kg masy ciała na dobę. Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane zależą od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Dlatego podczas leczenia konieczne jest indy Lugege kogu dokumenti