ACIDO ZOLEDRONICO 4 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

유효 성분:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO;

제공처:

GP PHARM S.A. - DROGUERÍA

ATC 코드:

M05BA08

INN (국제 이름):

ACID ACID MONOHYDRATE;

약제 형태:

POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

구성:

POR VIAL 1.00 Vial -

관리 경로:

INTRAVENOSA

패키지 단위:

caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio Tipo I incoloro con tapón de bromobutilo, tapa flip of de poliprolipeno y aluminio a

처방전 유형:

Con receta médica

Manufactured by:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD. - INDIA

치료 그룹:

Ácido zoledrónico

제품 요약:

Presentación: caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio Tipo I incoloro con tapón de bromobutilo, tapa flip off de polipropileno y aluminio anodizado.

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2026-09-26

제품 특성 요약

288 mm
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264
mg de ácido
zoledrónico monohidrato.
Excipientes: Manitol y citrato de sodio dihidrato.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
• Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas,
compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia
inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
• Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por
tumor (HIT).
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico solo debe ser prescrito y administrado a los
pacientes por
profesionales sanitarios con experiencia en la administración de
bisfosfonatos
intravenosos.
A
los
pacientes
tratados
con
ácido
zoledrónico
se
les
debe
proporcionar el prospecto.
POSOLOGÍA
PREVENCIÓN DE EVENTOS RELACIONADOS CON EL ESQUELETO EN PACIENTES CON
NEOPLASIAS AVANZADAS CON AFECTACIÓN ÓSEA
ADULTOS Y PACIENTES DE EDAD AVANZADA
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en
pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de
ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de
500 mg y 400 UI de vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos
relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del
efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
TRATAMIENTO DE LA HIT
ADULTOS Y PACIENTES DE EDAD AVANZADA
La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de
calcio sérico
respecto a la albúmina >12,0 mg/dl ó 3,0 mmol/l) es una dosis única
de 4mg de ácido
zoledrónico.
INSUFICIENCIA RENAL
HIT:
En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave
el tratamiento
con ácido zoledrónico deberá considerarse solamente tras la
evaluación de los
riesgos y los beneficios del tratamiento. En los ensayos clínicos, se