ACARIZAX 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen (Lyo-Tablette)

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen; Dermatophagoides-farinae-Allergen

제공처:

kohlpharma GmbH (3216120)

약제 형태:

Lyophilisat zum Einnehmen

구성:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

관리 경로:

Sublingual

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2020-08-03

환자 정보 전단

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ACARIZAX
®
12 SQ-HDM
, Lyophilisat zum Einnehmen
Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre)
Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ und _Dermatophagoides farinae_)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Infor-
mationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apo-
theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist ACARIZAX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACARIZAX beachten?
3. Wie ist ACARIZAX einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ACARIZAX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist ACARIZAX und wofür wird es angewendet?
ACARIZAX enthält einen Allergenextrakt aus Hausstaubmilben. Es ist
ein Lyophilisat zum Ein-
nehmen (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer Tablette,
nur weicher. Es wird unter
die Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.
ACARIZAX wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) zur
Behandlung von einem
durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Schnupfen (Entzündung
der Nasenschleim-
haut) verwendet. Bei Erwachsenen (18-65 Jahre) wird es auch bei damit
im Zusammenhang
stehendem allergischen Asthma eingesetzt. ACARIZAX wirkt durch eine
Erhöhung der immun-
ologischen Toleranz gegenüber Hausstaubmilben (Ihr Körper lernt, mit
dem Allergen umzu-

제품 특성 요약

1
Fachinformation
ACARIZAX
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACARIZAX
®
12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ und _Dermatophagoides farinae_) 12
SQ-HDM* pro Lyo-Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
* [SQ-HDM ist die Dosiseinheit für ACARIZAX. SQ ist eine Methode zur
Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den
Majorallergenge-
halt und die Komplexität des Allergenextraktes. HDM ist eine
englische Abkürzung für Hausstaubmilben.]
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zum Einnehmen, im Text bezeichnet als Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf
einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
ACARIZAX ist indiziert bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre), bei
denen auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung
(Prick-
Test und/oder spezifisches IgE) eine Hausstaubmilbenallergie
diagnostiziert wurde, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen
besteht:
• Hausstaubmilbeninduzierte anhaltende mittelschwere bis schwere
allergische Rhinitis trotz Verwendung symptomlindernder Medikamente.
• Hausstaubmilbeninduziertes allergisches Asthma, welches mit
inhalativen Kortikosteroiden nicht gut kontrolliert ist und welches
mit milder bis
schwerer allergischer Rhinitis auf Hausstaubmilben assoziiert ist. Der
Asthma-Status des Patienten sollte vor dem Beginn der Behandlung sorg-
fältig geprüft werden (siehe Abschnitt 4.3).
ACARIZAX ist indiziert bei Jugendlichen (12-17 Jahre), bei denen auf
Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung (Prick-Test
und/
oder spezifisches IgE) eine Hausstaubmilbenallergie diagnostiziert
wurde und bei denen eine hausstaubmilbeninduzierte anhaltende
mittelschwere
bis schwere allergische Rhinitis trotz Verwendung symptomlindernder
Medikamente besteht.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei Erw