País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen; Dermatophagoides-farinae-Allergen
kohlpharma GmbH (3216120)
Lyophilisat zum Einnehmen
Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene)
Sublingual
zugelassen
2020-08-03
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender ACARIZAX ® 12 SQ-HDM , Lyophilisat zum Einnehmen Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben (_Dermatophagoides pteronyssinus_ und _Dermatophagoides farinae_) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Infor- mationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist ACARIZAX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACARIZAX beachten? 3. Wie ist ACARIZAX einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ACARIZAX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist ACARIZAX und wofür wird es angewendet? ACARIZAX enthält einen Allergenextrakt aus Hausstaubmilben. Es ist ein Lyophilisat zum Ein- nehmen (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer Tablette, nur weicher. Es wird unter die Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird. ACARIZAX wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) zur Behandlung von einem durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Schnupfen (Entzündung der Nasenschleim- haut) verwendet. Bei Erwachsenen (18-65 Jahre) wird es auch bei damit im Zusammenhang stehendem allergischen Asthma eingesetzt. ACARIZAX wirkt durch eine Erhöhung der immun- ologischen Toleranz gegenüber Hausstaubmilben (Ihr Körper lernt, mit dem Allergen umzu- Leer el documento completo
1 Fachinformation ACARIZAX 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ACARIZAX ® 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben (_Dermatophagoides pteronyssinus_ und _Dermatophagoides farinae_) 12 SQ-HDM* pro Lyo-Tablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. * [SQ-HDM ist die Dosiseinheit für ACARIZAX. SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergenge- halt und die Komplexität des Allergenextraktes. HDM ist eine englische Abkürzung für Hausstaubmilben.] 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zum Einnehmen, im Text bezeichnet als Lyo-Tablette. Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete ACARIZAX ist indiziert bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre), bei denen auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung (Prick- Test und/oder spezifisches IgE) eine Hausstaubmilbenallergie diagnostiziert wurde, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen besteht: • Hausstaubmilbeninduzierte anhaltende mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis trotz Verwendung symptomlindernder Medikamente. • Hausstaubmilbeninduziertes allergisches Asthma, welches mit inhalativen Kortikosteroiden nicht gut kontrolliert ist und welches mit milder bis schwerer allergischer Rhinitis auf Hausstaubmilben assoziiert ist. Der Asthma-Status des Patienten sollte vor dem Beginn der Behandlung sorg- fältig geprüft werden (siehe Abschnitt 4.3). ACARIZAX ist indiziert bei Jugendlichen (12-17 Jahre), bei denen auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung (Prick-Test und/ oder spezifisches IgE) eine Hausstaubmilbenallergie diagnostiziert wurde und bei denen eine hausstaubmilbeninduzierte anhaltende mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis trotz Verwendung symptomlindernder Medikamente besteht. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die empfohlene Dosierung bei Erw Leer el documento completo