국가: 유럽 연합
언어: 몰타어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein
Pfizer Europe MA EEIG
J07BX05
Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)
Vaċċini
Infezzjonijiet ta 'Virus Sintetiku respiratorju
Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Ara t-taqsimiet 4. 2 u 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Awtorizzat
2023-08-23
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ABRYSVO TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin kontra l-virus sinċizjali respiratorju (bivalenti, rikombinanti) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Abrysvo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Abrysvo 3. Kif jingħata Abrysvo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Abrysvo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ABRYSVO U GĦALXIEX JINTUŻA Abrysvo huwa vaċċin biex jipprevjeni l-mard tal-pulmun (apparat respiratorju) ikkawżat minn virus imsejjaħ il-virus respiratorju sinċizjali (RSV, _respiratory syncytial virus_). Abrysvo jingħata lil: individwi tqal biex it-trabi tagħhom ikunu protetti mit-twelid sa ma jkollhom 6 xhur jew individwi bl-età ta’ 60 sena jew akbar. L-RSV huwa virus komuni li, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, jikkawża sintomi ħfief simili għal ta’ riħ bħalma huma wġigħ fil-griżmejn, sogħla jew imnieħer imblukkat. Madankollu, fi trabi żgħar l-RSV jista’ jikkawża problemi serji tal-pulmun. F’adulti akbar fl-età u nies b’kundizzjonijiet mediċi kroniċi, l-RSV jista’ jaggrava mard bħal mard pulmonari ostruttiv k 전체 문서 읽기
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Abrysvo trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Vaċċin kontra l-virus respiratorju sinċizjali (bivalenti, rikombinanti) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 mL) ikun fiha: Il-konformazzjoni ta’ prefużjoni tal-antiġen F stabbilizzata 1,2 tal-RSV sottogrupp A 60 mikrogramma Il-konformazzjoni ta’ prefużjoni tal-antiġen F stabbilizzata 1,2 tal-RSV sottogrupp B 60 mikrogramma (antiġens ta’ RSV) 1 glikoproteina F stabilizzata fil-konformazzjoni tal-prefużjoni 2 prodotta fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO, _Chinese Hamster Ovary_) permezz tat- teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab hu abjad. Is-solvent hu likwidu ċar mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Abrysvo huwa indikat għal: Protezzjoni passiva kontra mard fil-passaġġ respiratorju ta’ isfel ikkawżat mill-virus respiratorju sinċizjali (RSV, _respiratory syncytial virus_) fi trabi mit-twelid sa età ta’ 6 xhur wara l- immunizzazzjoni tal-omm waqt it-tqala. Ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1. Immunizzazzjoni attiva ta’ individwi bl-etá ta’ 60 sena jew aktar għall-prevenzjoni ta’ mard fil- passaġġ respiratorju ta’ isfel ikkawżat minn RSV. L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Individwi tqal_ Għandha tingħata doża waħda ta’ 0.5 mL bejn l-24 u s-36 전체 문서 읽기