Abrysvo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J07BX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaċċini

Terapeuttinen alue:

Infezzjonijiet ta 'Virus Sintetiku respiratorju

Käyttöaiheet:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Ara t-taqsimiet 4. 2 u 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2023-08-23

Pakkausseloste

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ABRYSVO TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin kontra l-virus sinċizjali respiratorju (bivalenti,
rikombinanti)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek.Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Abrysvo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Abrysvo
3.
Kif jingħata Abrysvo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Abrysvo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ABRYSVO U GĦALXIEX JINTUŻA
Abrysvo huwa vaċċin biex jipprevjeni l-mard tal-pulmun (apparat
respiratorju) ikkawżat minn virus
imsejjaħ il-virus respiratorju sinċizjali (RSV, _respiratory
syncytial virus_). Abrysvo jingħata lil:

individwi tqal biex it-trabi tagħhom ikunu protetti mit-twelid sa ma
jkollhom 6 xhur
jew

individwi bl-età ta’ 60 sena jew akbar.
L-RSV huwa virus komuni li, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet,
jikkawża sintomi ħfief simili għal ta’ riħ
bħalma huma wġigħ fil-griżmejn, sogħla jew imnieħer imblukkat.
Madankollu, fi trabi żgħar l-RSV
jista’ jikkawża problemi serji tal-pulmun. F’adulti akbar fl-età
u nies b’kundizzjonijiet mediċi kroniċi,
l-RSV jista’ jaggrava mard bħal mard pulmonari ostruttiv k

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Abrysvo trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Vaċċin kontra l-virus respiratorju sinċizjali (bivalenti,
rikombinanti)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 mL) ikun fiha:
Il-konformazzjoni ta’ prefużjoni tal-antiġen F stabbilizzata
1,2
tal-RSV sottogrupp A
60 mikrogramma
Il-konformazzjoni ta’ prefużjoni tal-antiġen F stabbilizzata
1,2
tal-RSV sottogrupp B
60 mikrogramma (antiġens ta’ RSV)
1
glikoproteina F stabilizzata fil-konformazzjoni tal-prefużjoni
2
prodotta fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO, _Chinese
Hamster Ovary_) permezz tat-
teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
It-trab hu abjad.
Is-solvent hu likwidu ċar mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Abrysvo huwa indikat għal:

Protezzjoni passiva kontra mard fil-passaġġ respiratorju ta’ isfel
ikkawżat mill-virus respiratorju
sinċizjali (RSV, _respiratory syncytial virus_) fi trabi mit-twelid
sa età ta’ 6 xhur wara l-
immunizzazzjoni tal-omm waqt it-tqala. Ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1.

Immunizzazzjoni attiva ta’ individwi bl-etá ta’ 60 sena jew aktar
għall-prevenzjoni ta’ mard fil-
passaġġ respiratorju ta’ isfel ikkawżat minn RSV.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont
ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Individwi tqal_
Għandha tingħata doża waħda ta’ 0.5 mL bejn l-24 u s-36 �