Abecma

국가: 유럽 연합

언어: 루마니아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

idecabtagene vicleucel

제공처:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC 코드:

L01

INN (International Name):

idecabtagene vicleucel

치료 그룹:

Agenți antineoplazici

치료 영역:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

치료 징후:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

제품 요약:

Revision: 6

승인 상태:

Autorizat

승인 날짜:

2021-08-18

환자 정보 전단

46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECTUL ÎNSOȚITOR: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ABECMA 260 - 500 X 10
6 CELULE DISPERSIE PERFUZABILĂ
idecabtagen vicleucel (celule T viabile CAR+)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.

Medicul dumneavoastră vă va da un Card de atenționare pentru
pacient. Citiți-l cu atenție și
respectați instrucțiunile pe care le conține.

Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul de
atenționare pentru pacient la
consultații sau dacă mergeți la spital.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Abecma și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vă fie administrat Abecma
3.
Cum se administrează Abecma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abecma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ABECMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ABECMA
Abecma este un tip de medicament numit „terapie cu celule modificate
genetic”. Substanța activă din
medicament este idecabtagen vicleucel, care este fabricat din
propriile dumneavoastră celule sanguine
albe, numite celule T.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ABECMA
Abecma este utilizat pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu,
care este un cancer

제품 특성 요약

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abecma 260 - 500 x 10
6
celule dispersie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Abecma (idecabtagen vicleucel) este un medicament pe bază de celule
modificate genetic autologe
care conține celule T transduse
_ex vivo_
utilizând un vector lentiviral (LVV) fără capacitate de replicare
ce codifică un receptor chimeric de antigen (CAR) ce recunoaște
antigenul maturării celulelor B
(BCMA), care conține un fragment variabil al unui singur lanț murin
anti-BCMA uman (scFv) legat de
domeniul costimulator 4-1BB și cu domeniul de semnalizare CD3-zeta.
2.2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pungă de perfuzie cu Abecma specifică pacientului conține
idecabtagen vicleucel la o
concentrație în funcție de lot de celule T autologe modificate
genetic pentru a exprima un receptor
chimeric de antigen anti-BCMA (celule T viabile CAR pozitive).
Medicamentul este ambalat într-una
sau mai multe pungi de perfuzie care conțin în general o dispersie
celulară de
260 până la 500 x 10
6
celule T viabile CAR pozitive, suspendate într-o soluție
crioconservantă.
Fiecare pungă de perfuzie conține 10-30 ml, 30-70 ml sau 55-100 ml
dispersie perfuzabilă.
Compoziția celulară și numărul final de celule variază între
loturile individuale pentru pacienți. Pe
lângă celulele T, pot fi prezente celule citocide naturale (NK,
_natural killer_
). Informațiile cantitative
referitoare la medicament, inclusiv numărul de pungi de perfuzie care
trebuie administrat, sunt
prezentate în Certificatul de eliberare pentru perfuzie (CePI)
localizat în interiorul capa