País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
idecabtagene vicleucel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
idecabtagene vicleucel
Agenți antineoplazici
Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases
Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 6
Autorizat
2021-08-18
46 B. PROSPECTUL 47 PROSPECTUL ÎNSOȚITOR: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ABECMA 260 - 500 X 10 6 CELULE DISPERSIE PERFUZABILĂ idecabtagen vicleucel (celule T viabile CAR+) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră vă va da un Card de atenționare pentru pacient. Citiți-l cu atenție și respectați instrucțiunile pe care le conține. Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul de atenționare pentru pacient la consultații sau dacă mergeți la spital. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Abecma și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vă fie administrat Abecma 3. Cum se administrează Abecma 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Abecma 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ABECMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ABECMA Abecma este un tip de medicament numit „terapie cu celule modificate genetic”. Substanța activă din medicament este idecabtagen vicleucel, care este fabricat din propriile dumneavoastră celule sanguine albe, numite celule T. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ABECMA Abecma este utilizat pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu, care este un cancer Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abecma 260 - 500 x 10 6 celule dispersie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 DESCRIERE GENERALĂ Abecma (idecabtagen vicleucel) este un medicament pe bază de celule modificate genetic autologe care conține celule T transduse _ex vivo_ utilizând un vector lentiviral (LVV) fără capacitate de replicare ce codifică un receptor chimeric de antigen (CAR) ce recunoaște antigenul maturării celulelor B (BCMA), care conține un fragment variabil al unui singur lanț murin anti-BCMA uman (scFv) legat de domeniul costimulator 4-1BB și cu domeniul de semnalizare CD3-zeta. 2.2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare pungă de perfuzie cu Abecma specifică pacientului conține idecabtagen vicleucel la o concentrație în funcție de lot de celule T autologe modificate genetic pentru a exprima un receptor chimeric de antigen anti-BCMA (celule T viabile CAR pozitive). Medicamentul este ambalat într-una sau mai multe pungi de perfuzie care conțin în general o dispersie celulară de 260 până la 500 x 10 6 celule T viabile CAR pozitive, suspendate într-o soluție crioconservantă. Fiecare pungă de perfuzie conține 10-30 ml, 30-70 ml sau 55-100 ml dispersie perfuzabilă. Compoziția celulară și numărul final de celule variază între loturile individuale pentru pacienți. Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule citocide naturale (NK, _natural killer_ ). Informațiile cantitative referitoare la medicament, inclusiv numărul de pungi de perfuzie care trebuie administrat, sunt prezentate în Certificatul de eliberare pentru perfuzie (CePI) localizat în interiorul capa Leer el documento completo