ABACAVIR

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Abacavir (eq. a 351,3 mg de sulfato de abacavir)

제공처:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

ATC 코드:

J05AF06

INN (International Name):

Abacavir

복용량:

300 mg

약제 형태:

Tableta revestida

Manufactured by:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

제품 요약:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas.; Frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

승인 상태:

Cancelado

승인 날짜:

2015-02-04

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ABACAVIR
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
300 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD
con 30 tabletas revestidas.
Estuche por un frasco de PEAD
con 60 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,
La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE(UEB) NOVATEC,
La Habana, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-025-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de Febrero de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Abacavir
(eq. a 351,3 mg de sulfato de abacavir)
300,0 mg
Lactosa monohidratada
48,7 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
30 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El abacavir es usado para tratar el VIH tipo 1 y debe siempre ser
utilizado en combinación
con otros agentes antirretrovirales. No debe usarse como único
prospecto cuando se
cambien los regímenes antirretrovirales debido a pérdida de la
respuesta viral.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al
abacavir o a cualquiera
de los excipientes de la tableta y en pacientes con alteración
hepática grave.
PRECAUCIONES:
Las reacciones de hipersensibilidad se caracterizan por la aparición
de síntomas indicativos
de
que
varios
órganos
se
encuentran
implicados.
En
casi
todas
las
reacciones
de
hipersensibilidad aparecerán fiebre y/o erupción como parte del
síndrome. Otros signos o
síntomas frecuentemente observados de la reacción de
hipersensibilidad incluyen síntomas
gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal,
letargo y malestar. Los
síntomas de la reacción de hipersensibilidad aparecen normalmente en
las primeras seis
semanas de tratamiento con abacavir, aunque estas reacciones pueden
ocurrir en cualquier
momento
durante
el
tratamiento.
Se
debe
controlar
estrechamente
a
los
pacientes,
especialmente durante los 2 primeros meses del trata