البلد: كوبا
اللغة: الإسبانية
المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Abacavir (eq. a 351,3 mg de sulfato de abacavir)
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
J05AF06
Abacavir
300 mg
Tableta revestida
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas.; Frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
Cancelado
2015-02-04
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ABACAVIR FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 300 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas. Estuche por un frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE(UEB) NOVATEC, La Habana, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-025-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 4 de Febrero de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Abacavir (eq. a 351,3 mg de sulfato de abacavir) 300,0 mg Lactosa monohidratada 48,7 mg PLAZO DE VALIDEZ: 30 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No requiere condiciones especiales de almacenamiento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El abacavir es usado para tratar el VIH tipo 1 y debe siempre ser utilizado en combinación con otros agentes antirretrovirales. No debe usarse como único prospecto cuando se cambien los regímenes antirretrovirales debido a pérdida de la respuesta viral. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al abacavir o a cualquiera de los excipientes de la tableta y en pacientes con alteración hepática grave. PRECAUCIONES: Las reacciones de hipersensibilidad se caracterizan por la aparición de síntomas indicativos de que varios órganos se encuentran implicados. En casi todas las reacciones de hipersensibilidad aparecerán fiebre y/o erupción como parte del síndrome. Otros signos o síntomas frecuentemente observados de la reacción de hipersensibilidad incluyen síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal, letargo y malestar. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad aparecen normalmente en las primeras seis semanas de tratamiento con abacavir, aunque estas reacciones pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Se debe controlar estrechamente a los pacientes, especialmente durante los 2 primeros meses del trata اقرأ الوثيقة كاملة