헤로세친주(1000밀리그램)(클로람페니콜나트륨숙시네이트)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

20-09-2018

제공처:
(주)종근당
복용량:
1 바이알 중
약제 형태:
본품은 백색의 분말 주사제다.
구성:
1 바이알 중,클로람페니콜나트륨숙시네이트,KP,1000,밀리그램
패키지 단위:
1, 5, 10, 50, 100바이알(1000밀리그램입)(5, 10, 15개 바이알은 병원 납품용에 한함)
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[615]주로 그람양성, 음성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것
제품 요약:
밀봉용기에 넣어 건냉암소 보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-06-27)/제품명칭변경 (2008-04-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-06-28)/용법용량변경 (1994-06-28)/효능효과변경 (1994-06-28)/효능효과변경 (1993-01-01)/용법용량변경 (1993-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-01-01)/효능효과변경 (1988-07-27)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1985-03-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1977-10-14)/용법용량변경 (1977-10-14)/효능효과변경 (1977-10-14)
승인 상태:
신고
승인 번호:
196100001
승인 날짜:
1961-12-28

전체 문서 읽기

헤로세친주

(1000

밀리그램

클로람페니콜나트륨숙시네이트

기본정보

성상

본품은 백색의 분말 주사제다

모양

업체명

종근당

전문

일반

전문의약품

분류번호

[615]

주로 그람양성

음성균

리케치아

비루스에 작용하는 것

허가일

1961-12-28

품목기준코드

196100001

표준코드

8806433042103

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

바이알 중

성분명

클로람페니콜나트륨숙시네이트

분량

1000

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

역가

효능효과

유효균종

장티푸스균

리케차

인플루엔자균

적응증

장티푸스

리케차증

인플루엔자균에 의한 중증의 감염증

용법용량

성인

클로람페니콜로서

1.0g(

역가

회 정맥주사한다

소아

일 체중

25mg(

역가

회 분할 정맥주사한다

용액으로

분 이상에 걸쳐 천천히 주사한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

사용상의주의사항

경고

이 약은 독성이 적은 다른 항생물질이 효과가 없거나 금기로 되어 있을 경우에만 사용한다

이 약의 단기전신투여 또는 장기국소적용 시 중증의 또는 치명적인 혈액장애

재생불량성빈혈

저형성빈혈

혈소판 감소

과립구 감소 등

가 나타날 수 있다

혈액 검사가 말초 혈액의 변화는 감

지할 수 있지만 비가역적 재생불량성빈혈의 발생을 예측하는데 도움이 되지 않는다

조산아와 신생아에 과량투여 시 중증의 그리고 치명적인 회색증후군이 보고되었다

출생 후

시간에 이 약을 투여한 경우 가장 흔하게 나타났으나

세의 영아 그리고 분만 중에 이 약을

투여한 산모에서 태어난 신생아에도 발생할 수 있다

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 과민반응 및 독성증상의 병력이 있는 환자

조혈기능이 저하된 환자

골수 억제성 약물 투여 환자 및 혈액 장애 환자

재생불량성빈혈

범골

수병증

용혈성 황달 등

급성간헐포르피린증 환자

중증 간기능장애 환자

신생아 및 미숙아

임부

수유부 및 수유기의 영아

정맥염 환자

리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자

감기

독감 또는 세균감염의 예방 목적으로 투여하는 경우

다음 환자에는 신중히 투여할 것

대사기능이 미숙한 소아

간장애

신장애 환자

경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자

전신상태가 나쁜 환자

고령자

비타민

결핍

증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다

포도당 분해효소

(G-6-PD)

결핍 환자

이상반응

혈액계

드물게 백혈구 감소

비가역적 범혈구 감소 또는 재생불량성빈혈

과립구 감소

무과립

구증

혈소판 감소

혈소판 감소 자색반

망상적혈구 감소

빈혈

적혈구 감소 등이 나타날 수 있으

므로

혈액검사를 하는 등 충분히 관찰하여 혈액에 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지한다

소화기계

위장장애

트림

가는 배변

미각이상

구강건조

때때로 위부압박감

구역

구토

강염

설염

묽은 변

설사

장염 등이 나타날 수 있다

이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지

한다

정신신경계

두통

우울

착란

섬망

시신경염 또는 말초신경염이 나타날 수 있으므로 충분히

관찰하여 시력이상

시력저하

중심암점

사지 저림 또는 이상감 등이 나타날 경우에는 투여를 중

지한다

시력저하는 투여중지 후 회복될 수 있다

과민반응

고열

피부반점

수포성발진

맥관부종

두드러기

기타 과민반응

장티푸스 치료 중

야리시헤륵스하이머 반응이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한

회색 증후군이 나타날 경우에는 투여를 중지한다

간장

드물게 간장애가 나타날 수 있다

균교대증

이 약의 투여로 비감수성균 및 진균의 성장이 나타날 수 있다

이러한 경우에는 투

여를 중지하고 적절한 처치를 한다

비타민 결핍증

드물게 비타민

결핍증상

저프로트롬빈혈증

출혈경향 등

비타민

군 결핍

증상

설염

구강염

식욕부진

신경염 등

이 나타날 수 있다

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한

최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다

가능한 반복 투여를 피한다

정기적으로 간기능

신기능

혈액 등의 검사를 하고 이상이 있을 경우에는 투여를 중지한다

상호작용

골수억제작용이 증강될 수 있으므로 골수억제를 일으킬 수 있는 약 또는 방사선 요법과 병용

하지 않는다

이 약은 경구용 혈당강하제

클로르프로파미드

톨부타미드

인슐린

페노바르비탈

타크로리

무스의 분해를 억제하여 이 약들의 효과가 증강될 수 있으므로 용량감소가 필요하다

이 약은 정균작용을 하는 약으로서 페니실린

세팔로스포린

테트라사이클린

에리스로마이신

폴리믹신

반코마이신

설파디아진 같은 항생물질의 살균작용을 방해하므로 병용투여하지 않

는다

바르비탈류

페노바르비탈

페노바르비톤

리팜피신은 이 약의 분해를 촉진시켜 효과를 감약

시킬 수 있다

혈장 프로트롬빈의 활성을 저하시키므로 항응고제의 치료를 받는 환자는 항응고제의 용량을

감소시켜야 한다

빈혈 치료 시 이 약은 철제제

비타민

또는 엽산의 작용을 방해할 수 있다

메토트렉세이트와 병용투여 시 메토트렉세이트의 독성이 증가될 수 있다

파라세타몰과 병용투여 시 이 약의 반감기가 연장될 수 있다

이 약은 경구 피임약과 병용투여 시 피임 효과를 방해할 수 있다

이 약은 시클로포스파미드의 활성대사물의 생성을 억제시켜 효과를 감약시킬 수 있다

이 약은 사이클로스포린의 대사를 저해하여 사이클로스포린의 혈중농도를 상승시킬 수 있다

페니토인과 병용투여 시 이 약의 혈중 농도가 상승 또는 감소하고 페니토인의 약효는 증가한

임부 및 수유부에 대한 투여

동물실험

토끼

에서 유ㆍ조산

태자의 생존율저하

기형발생 등 태자독성이 보고되어 있다

모유 또는 태아에 이행되어 회색증후군

청색증

조혈기계 이상 및 골수억제를 초래할 수 있으

므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에는 투여하지 않는다

신생아 및 미숙아에 대한 투여

신생아 및 미숙아는 간 및 신장의 약물배설기전이 미숙하여 약물의 과잉축적으로 회색증후군

유실패

피부팽창

구토

설사

피부창백

저체온증

허탈

호흡곤란

호흡정지

사망 등

이 나타날

수 있으므로 투여하지 않는다

고령자에의 투여

고령자에는 다음에 주의하여 환자의 상태를 관찰하면서 용량 및 투여간격을 조절한다

생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 나타나기 쉽다

비타민

결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다

과량투여시의 처치

증상

과량투여 시 아나필락시를 포함한 과민 반응

구역

구토

대사성 산증

저혈압

저체온증

복부팽창이 나타날 수 있다

처치

아나필락시의 경우 항히스타민 및 에피네프린 투여

산소호흡

기도 유지

정맥으로 체액

공급이 증상에 따라 필요하다

혈액투석이 순환 혈중의 클로람페니콜을 제거하는데 도움이 될 수

있다

적용상의 주의

정맥주사로만 사용한다

혈관통

혈전 또는 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제

주사부위

주사방법에 대하여

충분히 주의하고 주사속도는 될 수 있는 한 천천히 한다

이 약의 용액은 투명한 미황색을 나타내지만 용해 후 시간 경과에 따라 황색으로 변하는 경우

가 있다

그러나 효력에는 영향이 없고 사용에도 지장이 없다

다만 솜모양의 침전물이 생성된 것

은 사용하지 않는다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

병용금기

Chloramphenicol(

클로람페니콜

) - Erythromycin(

에리트로마이신

병용금기

Chloramphenicol(

클로람페니콜

) - Avanafil(

아바나필

임부금기

Chloramphenicol(

클로람페니콜

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기에 넣어 건냉암소 보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

1, 5, 10, 50, 100

바이알

(1000

밀리그램입

) (5, 10, 15

개 바이알은 병원 납품용에 한함

보험코드

643304210

보험약가

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도

생산실적

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수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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)28159

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: 1577-1255

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