토피크로연고0.03%(타크로리무스수화물)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

코오롱제약(주)

복용량:

이 약 1g 중

약제 형태:

흰색 내지 미황색의 연고

구성:

이 약 1g 중,타크로리무스수화물,별규,0.306,밀리그램

패키지 단위:

10g/튜브, 30g/튜브

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[269]기타의 외피용약

제품 요약:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-05-26)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2013-05-21

환자 정보 전단

: 1
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0.306mg
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제품 특성 요약

•
•
토피크로연고
0.03%(
타크로리무스수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 미황색의 연고
•
모양
:
•
업체명
:
코오롱제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[269]
기타의 외피용약
•
허가일
:
2013-05-21
•
품목기준코드
:
201307401
•
표준코드
:
8806703034807, 8806703034814, 8806703034821
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1g
중
•
성분명
:
타크로리무스수화물
•
분량
:
0.306
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
타크로리무스로서
0.3
밀리그램
•
비고
:
일수화물
효능효과
○ 0.03% -
다음 환자의 중등도
~
중증의 아토피성 피부염의
2
차치료제로서 단기 치료 또는 간헐적
치료
-
면역기능이 정상인
2
세 이상의 소아 및 성인 환자
-
대체요법이나 기존치료법에 효과가 없거나 내약성이
있는 환자
용법용량
○ 0.03% -
성인 및
2
세 이상의 소아
: 1
일
2
회 환부에 도포
(
전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요
법은 피함
.)
사용상의주의사항
1.
경고
1)
이 약의 장기 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다
.
인과관계가 확립되지 않았으나 이 약을
포함한 국소 칼시뉴린
(calcineurin)
억제제를 사용한 환자에서 드물게 악성 종양
(
피부 암
,
림프종
등
)
이 보고되었다
.
-
모든 연령군의 환자에서 이 약의 지속적인 장기간
사용은 피해야 하며
,
이 약은 아토피성 피부
염 부위에만 국한하여 사용한다
.
- 2
세 미만의 소아에게는 이 약의 사용을 금지한다
.
-
면역기능이 저하된 환자에게는 이 약을 사용해서는
안된다
.
- 6
주 내에 아토피성 피부염 증상
(
가려움
,
발진
,
발적 등
)
이 호전되지 않는 경우에는 아토피성 피
부염에 대한 확진을