๊ตญ๊ฐ: ๋ํ๋ฏผ๊ตญ
์ธ์ด: ํ๊ตญ์ด
์ถ์ฒ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
ํ๊ตญํ์ด์์ ์ฝ(์ฃผ)
์ด ์ฝ 1mL ์ค/์ด ์ฝ 1mL ์ค-์ฒจ๋ถ์ฉ์ : 1๋ฐ์ด์(2.2mL)์ค
๋ฌด์ ํฌ๋ช ๏ฝ์ ์ ํฉ์ ์ฉ์ก์ด ๋ด๊ธด ๋ฐ์ด์(๋ณธ์ก)๊ณผ ํฌ๋ช /์ฝํ ํํ ๏ฝ ๋ฐ์ ํฉ์/ํฉ์ ์ฉ์ก์ด ๋ ๋ฐ์ด์(์ฒจ๋ถ์ฉ์ )๋ก ๋์ด์๋ ์ฃผ์ฌ์
์ด ์ฝ 1mL ์ค,ํ ์๋กค๋ฆฌ๋ฌด์ค,๋ณ๊ท,25.00,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
1.2mL/๋ฐ์ด์ x 1, 2.2mL/๋ฐ์ด์(์ฒจ๋ถ์ฉ์ ) x 1
์ ๋ฌธ,ํฌ๊ท
[421]ํญ์ ์ฑ์ข ์์
๋ฐ๋ด์ฉ๊ธฐ, ์ฐจ๊ด๋์ฅ๋ณด๊ด(2~8โ) ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 36๊ฐ์ ๋ณ๊ฒฝ๋ด์ฉ : ์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2017-04-14)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2016-06-23)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2015-08-24)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2014-07-25)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2013-08-29)/์ ์ฅ๋ฐฉ๋ฒ ๋ฐ ์ ํจ๊ธฐ๊ฐ(์ฌ์ฉ๊ธฐ๊ฐ)๋ณ๊ฒฝ (2012-06-14)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2012-06-14)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2010-11-04)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2010-11-04)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2010-01-12)
ํ๊ฐ
2008-10-24
_ _ _ _ KI 1308 ์ ๋ฌธ์์ฝํ, ํฌ๊ท์์ฝํ, ์ ์ ์ ๋งฅ์ฃผ์ฌ์ฉ ํ ๋ฆฌ์ ์ฃผ 25MG/ML ( ํ ์๋กค๋ฆฌ๋ฌด์ค ) TORISEL INJECTION 25MG/ML (TEMSIROLIMUS) [ ์๋ฃ์ฝํ์ ๋ถ๋ ] - ์ด ์ฝ 1mL ์ค - ์ฃผ์ฑ๋ถ : ํ ์๋กค๋ฆฌ๋ฌด์ค ( ๋ณ๊ท )โฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆ25.00 mg ์์ ( ํ ) ์ : ๋ฌด์๊ตฌ์ฐ์ฐ โฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆ.0.025mg ์ฒจ๊ฐ์ : ๋์ - ์ํ - ํ ์ฝํ๋กค ( ๋นํ๋ฏผ E), ๋ฌด์์ํ์ฌ , ํ๋กํ๋ ๊ธ๋ฆฌ์ฝ - ์ฒจ๋ถ์ฉ์ : 1 ๋ฐ์ด์ (2.2mL) ์ค - ํด๋ฆฌ์๋ฒ ์ดํธ 80/ ๋ฌด์์ํ์ฌ / ํด๋ฆฌ์์น ๋ ๊ธ๋ฆฌ์ฝ 400 ์ฉ์ก ( ๋ณ๊ท )โฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆ2.2mL [ ์ฑ ์ ] ๋ฌด์ ํฌ๋ช ~ ์ ์ ํฉ์ ์ฉ์ก์ด ๋ด๊ธด ๋ฐ์ด์ ( ๋ณธ์ก ) ๊ณผ ํฌ๋ช / ์ฝํ ํํ ~ ๋ฐ์ ํฉ์ / ํฉ์ ์ฉ์ก์ด ๋ ๋ฐ์ด์ ( ์ฒจ๋ถ์ฉ์ ) ๋ก ๋์ด ์๋ ์ฃผ์ฌ์ [ ํจ๋ฅ ๏ ํจ๊ณผ ] ์งํ์ฑ ์ ์ธํฌ์ [ ์ฉ๋ฒ ๏ ์ฉ๋ ] ์ด ์ฝ์ ํญ์ ํํ ์๋ฒ ๊ฒฝํ์ด ๋ง์ ์์ฌ์ ๊ฐ๋ ํ์ ํฌ์ฌ๋์ด์ผ ํ๋ค . 1. ์งํ์ฑ ์ ์ธํฌ์ ์งํ์ฑ ์ ์ธํฌ์์ ๋ํ ์ด ์ฝ์ ๊ถ์ฅ์ฉ๋์ ์ฃผ 1 ํ 25mg ์ 30~60 ๋ถ์ ๊ฑธ์ณ ์ ์ ์ ๋งฅ ์ฃผ์ฌํ๋ค ( ํฌ์ , ํฌ์ฌ ๋ฐ ํ๊ธฐ ์ ์ฐจ์ ๋ํด์๋ ์ฌ์ฉ์์ ์ฃผ์์ฌํญ 12. ์ ์ฉ์์ ์ฃผ์ ์ฐธ์กฐ ). _ _ _ _ KI 1308 2. ์ ์ฒ์น ๋งค๋ฒ ์ด ์ฝ์ ํฌ์ฌํ๊ธฐ ์ฝ 30 ๋ถ์ ์ ๋ํํ๋๋ผ๋ฏผ 25 ~ 50mg ( ๋๋ ์ด์ ์ ์ฌํ ํญํ์คํ๋ฏผ์ ) ๋ฅผ ์ ๋งฅํฌ์ฌํ๋ค . ( ์ฌ์ฉ์์ ์ฃผ์์ฌํญ 1. ๊ฒฝ๊ณ ์ฐธ์กฐ ) ์ด ์ฝ์ ์ฃผ์ ์ค ๊ณผ๋ฏผ๋ฐ์ / ์ฃผ์ ๋ฐ์์ด ๋ฐ์ํ ๊ฒฝ์ฐ , ํฌ์ฌ๋ฅผ ์ค๋จํ์ฌ์ผ ํ๋ค . 3. ํฌ์ฌ ์ค๋จ / ํฌ์ฌ ์ฉ๋ ์กฐ์ ์ ๋ํธ์ค๊ตฌ์ <1,000/mm 3 , ํ์ํ์ <75,000/mm 3 ๋๋ NCI CTCAE grade 3 ๋ฑ๊ธ ์ด์์ ์ด์๋ฐ์ ๋ฐํ ์ ์ด ์ฝ ํฌ์ฌ๋ฅผ ์ผ์์ ์ผ๋ก ์ค๋จํ์ฌ์ผ ํ๋ค . ๋ ์ฑ์ด 2 ๋ฑ๊ธ ์ดํ๋ก ํ๋ณต๋๋ฉด ์ฃผ๋น 15mg ์ฉ๋๊น์ง ์ฃผ๋น 5mg ์ฉ ๊ฐ๋ํ์ฌ ํฌ์ฌ๋ฅผ ์ฌ๊ฐํ ์ ์๋ค . 4. ์ฉ๋ ๋ณ๊ฒฝ ๊ฐ์ด๋๋ ์ ์ฒด ๋ฌธ์ ์ฝ๊ธฐ
โข โข ํ ๋ฆฌ์ ์ฃผ ( ํ ์๋กค๋ฆฌ๋ฌด์ค ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ๋ฌด์ ํฌ๋ช ๏ฝ์ ์ ํฉ์ ์ฉ์ก์ด ๋ด๊ธด ๋ฐ์ด์ ( ๋ณธ์ก ) ๊ณผ ํฌ๋ช / ์ฝํ ํํ ๏ฝ ๋ฐ์ ํฉ์ / ํฉ์ ์ฉ์ก ์ด ๋ ๋ฐ์ด์ ( ์ฒจ๋ถ์ฉ์ ) ๋ก ๋์ด์๋ ์ฃผ์ฌ์ โข ๋ชจ์ : โข ์ ์ฒด๋ช : ํ๊ตญํ์ด์์ ์ฝ ( ์ฃผ ) โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ , ํฌ๊ท โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [421] ํญ์ ์ฑ์ข ์์ โข ํ๊ฐ์ผ : 2008-10-24 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 200810634 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806465005602, 8806489023705, 8806465005619, 8806489023712 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ : ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ ๋ค์ด๋ก๋ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ โข ์ด๋ : ์ด ์ฝ 1mL ์ค โข ์ฑ๋ถ๋ช : ํ ์๋กค๋ฆฌ๋ฌด์ค โข ๋ถ๋ : 25.00 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : ๋ณ๊ท โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : โข ๋น๊ณ : ํจ๋ฅํจ๊ณผ ์งํ์ฑ ์ ์ธํฌ์ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ์ด ์ฝ์ ํญ์ ํํ ์๋ฒ ๊ฒฝํ์ด ๋ง์ ์์ฌ์ ๊ฐ๋ ํ์ ํฌ์ฌ๋์ด์ผ ํ๋ค . 1) ์งํ์ฑ ์ ์ธํฌ์ ์งํ์ฑ ์ ์ธํฌ์์ ๋ํ ์ด ์ฝ์ ๊ถ์ฅ์ฉ๋์ ์ฃผ 1 ํ 25mg ์ 30~60 ๋ถ์ ๊ฑธ์ณ ์ ์ ์ ๋งฅ ์ฃผ์ฌํ ๋ค ( ํฌ์ , ํฌ์ฌ ๋ฐ ํ๊ธฐ ์ ์ฐจ์ ๋ํด์๋ ์ฌ์ฉ์์ ์ฃผ์์ฌํญ 12. ์ ์ฉ์์ ์ฃผ์ ์ฐธ์กฐ ). 2) ์ ์ฒ์น ๋งค๋ฒ ์ด ์ฝ์ ํฌ์ฌํ๊ธฐ ์ฝ 30 ๋ถ์ ์ ๋ํํ๋๋ผ๋ฏผ 25 ~ 50mg ( ๋๋ ์ด์ ์ ์ฌํ ํญํ์คํ๋ฏผ์ ) ๋ฅผ ์ ๋งฅํฌ์ฌํ๋ค . ( ์ฌ์ฉ์์ ์ฃผ์์ฌํญ 1. ๊ฒฝ๊ณ ์ฐธ์กฐ ) ์ด ์ฝ์ ์ฃผ์ ์ค ๊ณผ๋ฏผ๋ฐ์ / ์ฃผ์ ๋ฐ์์ด ๋ฐ์ํ ๊ฒฝ์ฐ , ํฌ์ฌ๋ฅผ ์ค๋จํ์ฌ์ผ ํ๋ค . 3) ํฌ์ฌ ์ค๋จ / ํฌ์ฌ ์ฉ๋ ์กฐ์ ์ ๋ํธ์ค๊ตฌ์ <1,000/ ใฃ , ํ์ํ์ <75,000/ ใฃ ๋๋ NCI CTCAE grade 3 ๋ฑ๊ธ ์ด์์ ์ด์๋ฐ์ ๋ฐ ํ ์ ์ด ์ฝ ํฌ์ฌ๋ฅผ ์ผ์์ ์ผ๋ก ์ค๋จํ์ฌ์ผ ํ๋ค . ๋ ์ฑ์ด 2 ๋ฑ๊ธ ์ดํ๋ก ํ๋ณต๋๋ฉด ์ฃผ๋น 15mg ์ฉ๋ ๊น์ง ์ฃผ๋น 5mg ์ฉ ๊ฐ๋ํ์ฌ ํฌ์ฌ๋ฅผ ์ฌ๊ฐํ ์ ์๋ค . 4) ์ฉ๋ ๋ณ๊ฒฝ ๊ฐ์ด๋๋ผ์ธ ์ด ์ฝ์ ํฌ์ฌ๋ ํ์์๊ฒ ์ด ์ฝ ์น๋ฃ๋ฅผ ํตํ ์์์ ์ ์ฒด ๋ฌธ์ ์ฝ๊ธฐ