토리셀주(템시롤리무스)

देश: दक्षिण कोरिया

भाषा: कोरियाई

स्रोत: MFDS (식품 의약품 안전부)

थमां उपलब्ध:

한국화이자제약(주)

डोज़:

이 약 1mL 중/이 약 1mL 중-첨부용제: 1바이알(2.2mL)중

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

무색 투명～옅은 황색 용액이 담긴 바이알(본액)과 투명/약한 탁한 ～ 밝은 황색/황색 용액이 든 바이알(첨부용제)로 되어있는 주사제

रचना:

이 약 1mL 중,템시롤리무스,별규,25.00,밀리그램

पैकेज में यूनिट:

1.2mL/바이알 x 1, 2.2mL/바이알(첨부용제) x 1

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

전문,희귀

चिकित्सीय क्षेत्र:

[421]항악성종양제

उत्पाद समीक्षा:

밀봉용기, 차광냉장보관(2~8℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-06-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-07-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-08-29)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-06-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-06-14)/용법용량변경 (2010-11-04)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-11-04)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-01-12)

प्राधिकरण का दर्जा:

허가

प्राधिकरण की तारीख:

2008-10-24

सूचना पत्रक

_ _
_ _
KI 1308
전문의약품, 희귀의약품, 점적정맥주사용
토리셀주 25MG/ML
(
템시롤리무스
)
TORISEL INJECTION 25MG/ML
(TEMSIROLIMUS)
[
원료약품의
분량
]
-
이
약
1mL
중
-
주성분
:
템시롤리무스
(
별규
)……………………………………………………………25.00
mg
안정
(
화
)
제
:
무수구연산
………………………………………………………………….0.025mg
첨가제
:
디엘
-
알파
-
토코페롤
(
비타민
E),
무수에탄올
,
프로필렌글리콜
-
첨부용제
: 1
바이알
(2.2mL)
중
-
폴리솔베이트
80/
무수에탄올
/
폴리에칠렌글리콜
400
용액
(
별규
)………………………2.2mL
[
성
상
]
무색
투명
~
옅은
황색
용액이
담긴
바이알
(
본액
)
과
투명
/
약한
탁한
~
밝은
황색
/
황색
용액이
든
바이알
(
첨부용제
)
로
되어
있는
주사제
[
효능

효과
]
진행성
신세포암
[
용법

용량
]
이
약은
항암
화학
요법
경험이
많은
의사의
감독
하에
투여되어야
한다
.
1.
진행성
신세포암
진행성
신세포암에
대한
이
약의
권장용량은
주
1
회
25mg
을
30~60
분에
걸쳐
점적
정맥
주사한다
(
희석
,
투여
및
폐기
절차에
대해서는
사용상의
주의사항
12.
적용상의
주의
참조
).
_ _
_ _
KI 1308
2.
전처치
매번
이
약을
투여하기
약
30
분전에
디펜히드라민
25
~
50mg
(
또는
이와
유사한
항히스타민제
)
를
정맥투여한다
. (
사용상의
주의사항
1.
경고
참조
)
이
약의
주입
중
과민반응
/
주입반응이
발생할
경우
,
투여를
중단하여야
한다
.
3.
투여
중단
/
투여
용량
조절
절대호중구수
<1,000/mm
3
,
혈소판수
<75,000/mm
3
또는
NCI CTCAE grade 3
등급
이상의
이상반응
발현
시
이
약
투여를
일시적으로
중단하여야
한다
.
독성이
2
등급
이하로
회복되면
주당
15mg
용량까지
주당
5mg
씩
감량하여
투여를
재개할
수
있다
.
4.
용량
변경
가이드�

उत्पाद विशेषताएं

•
•
토리셀주
(
템시롤리무스
)
•
기본정보
•
성상
:
무색 투명～옅은 황색 용액이 담긴 바이알
(
본액
)
과 투명
/
약한 탁한 ～ 밝은 황색
/
황색 용액
이 든 바이알
(
첨부용제
)
로 되어있는 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
한국화이자제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2008-10-24
•
품목기준코드
:
200810634
•
표준코드
:
8806465005602, 8806489023705, 8806465005619, 8806489023712
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1mL
중
•
성분명
:
템시롤리무스
•
분량
:
25.00
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
진행성 신세포암
용법용량
이 약은 항암 화학 요법 경험이 많은 의사의 감독
하에 투여되어야 한다
.
1)
진행성 신세포암
진행성 신세포암에 대한 이 약의 권장용량은 주
1
회
25mg
을
30~60
분에 걸쳐 점적 정맥 주사한
다
(
희석
,
투여 및 폐기 절차에 대해서는 사용상의 주의사항
12.
적용상의 주의 참조
).
2)
전처치
매번 이 약을 투여하기 약
30
분전에 디펜히드라민
25 ~ 50mg (
또는 이와 유사한 항히스타민제
)
를
정맥투여한다
. (
사용상의 주의사항
1.
경고 참조
)
이 약의 주입 중 과민반응
/
주입반응이 발생할 경우
,
투여를 중단하여야 한다
.
3)
투여 중단
/
투여 용량 조절
절대호중구수
<1,000/
㎣
,
혈소판수
<75,000/
㎣ 또는
NCI CTCAE grade 3
등급 이상의 이상반응 발
현 시 이 약 투여를 일시적으로 중단하여야 한다
.
독성이
2
등급 이하로 회복되면 주당
15mg
용량
까지 주당
5mg
씩 감량하여 투여를 재개할 수 있다
.
4)
용량 변경 가이드라인
이 약의 투여는 환자에게 이 약 치료를 통한 임상�