테라메트정50/500mg

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Sitagliptin Phosphate Hydrate/Metformin Hydrochloride

제공처:

THERAGEN ETEX CO., LTD.

ATC 코드:

A10BD07

INN (International Name):

Sitagliptin Phosphate Hydrate/Metformin Hydrochloride

복용량:

이 약 1정 (690.95mg) 중

약제 형태:

분홍색의 타원형 필름코팅정

구성:

이 약 1정 (690.95mg) 중,메트포르민염산염,BP,500.00,밀리그램/이 약 1정 (690.95mg) 중,시타글립틴인산염수화물,별규,64.25,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[396]당뇨병용제

치료 징후:

이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 1. 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려울 경우 2. 메트포르민 또는 시타글립틴 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나 시타글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우 3. 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아와 이 약(시타글립틴/메트포르민 복합제)을 병용투여한다. 4. 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 치아졸리딘디온과 이 약(시타글립틴/메트포르민 복합제)을 병용투여한다. 5. 인슐린과 메트포르민의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 이 약(시타글립틴/메트포르민 복합제)을 병용투여한다.

제품 요약:

용법용량 : 항당뇨요법에 있어서 이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대권장용량인 시타글립틴 100 mg과 메트포르민 2000 mg을 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 결정한다. 이 약은 일반적으로 음식과 함께 1일 2회 복용하며, 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서는 점진적으로 용량을 증량한다. 이 약의 초기용량은 환자의 현재 치료요법에 따라 정한다. 1. 현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 환자: 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 또는 시타글립틴 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약의 초기용량으로 이 약 50/500 mg을 1일 2회, 1회 1정을 복용하며, 이 약 50/1000 mg 으로 1일 2회, 1회 1정으로 증량할 수 있다. 시타글립틴의 용량을 감량투여하고 있는 신장애 환자는 이 약으로 전환해서는 안 된다 (사용상의주의사항 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 항 참조). 2. 메트포르민으로 치료를 받고 있는 환자: - 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에 대한 이 약의 권장 초기용량은 1일 총량으로 시타글립틴 50 mg 1일 2회(1일 총량 100... 사용상의주의사항 : 1. 경고 시타글립틴 1) 과민반응: 시판 후 이 약을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성피부질환을 포함한다. 이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 만약 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 [4. 이상반응, 2) 시판 후 이상반응 항 참조]. 2) 췌장염: 시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 [4. 이상반응 참조]. 이 약 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 만약 췌장염이 의심될 경우, 이 약 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다. 메트포르민염산염 심한 유산산증 또는 저혈당을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다. 2. 다...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-08-25

제품 특성 요약

효능효과
이약은제2형당뇨병환자의혈당조절을향상시키기위해식사요법및운동요법의보조제로투여한다.
1.이전당뇨병약물치료를받은경험이없으며단독요법으로충분한혈당조절이어려울경우
2.메트포르민또는시타글립틴단독요법으로충분한혈당조절을할수없거나시타글립틴과메트포르민병용
요법을대체하는경우
3.메트포르민및설포닐우레아의병용요법으로충분한혈당조절을할수없는경우설포닐우레아와이약(시타
글립틴/메트포르민복합제)을병용투여한다.
4.메트포르민및치아졸리딘디온의병용요법으로충분한혈당조절을할수없는경우치아졸리딘디온과이약
(시타글립틴/메트포르민복합제)을병용투여한다.
5.인슐린과메트포르민의병용요법으로충분한혈당조절을할수없는경우인슐린과이약(시타글립틴/메트
포르민복합제)을병용투여한다.
용법용량
항당뇨요법에있어서이약의용량은각성분의1일최대권장용량인시타글립틴100mg과메트포르민
2000mg을넘지않는범위에서각환자의현재치료요법,유효성,내약성을고려하여결정한다.
이약은일반적으로음식과함께1일2회복용하며,메트포르민으로인한위장관계이상반응을줄이기위해
서는점진적으로용량을증량한다.
이약의초기용량은환자의현재치료요법에따라정한다.
1.현재메트포르민으로치료받고있지않은환자:
이전당뇨병약물치료를받은경험이없으며단독요법으로충분한혈당조절이어려운경우또는시타글립틴
단독요법으로충분한혈당조절을할수없는경우이약의초기용량으로이약50/500mg을1일2회,1회1
정을복용하며,이약50/1000mg으로1일2회,1회1정으로증량할수있다.
시타글립틴의용량을감량투여하고있는신장애환자는이약으로전환해서는안된다(사용상의주의사항2.
다음환자에게는투여하지말것항