콘드론(자기유래연골세포)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

세원셀론텍(주)

복용량:

1바이알 중 0.4밀리리터

약제 형태:

무색투명한 바이알제로 침전된 미백색의 배양된 자기유래 연골세포와 붉은색의 배양액이 혼합되어 있으며 흔들었을경우 혼탁한 액상주사제.

구성:

1바이알 중 0.4밀리리터,자기유래연골세포,별규,1200만,개

패키지 단위:

1바이알 내지 6바이알을 환자별로 포장

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단

제품 요약:

2℃~8℃에서 얼지않게 차광보관 제조일로부터 72시간 변경내용 : 효능효과변경 (2015-04-07)/효능효과변경 (2008-07-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-07-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-08-20)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2001-01-30

제품 특성 요약

•
콘드론
(
자기유래연골세포
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 바이알제로 침전된 미백색의 배양된
자기유래 연골세포와 붉은색의 배양액이
혼합되어 있으며 흔들었을경우 혼탁한 액상주사제
.
•
모양
:
•
업체명
:
세원셀론텍
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[439]
기타의 조직세포의 치료 및 진단
•
허가일
:
2001-01-30
•
품목기준코드
:
200104341
•
표준코드
:
8806715000104, 8806715000111, 8806715000128, 8806715000135,
8806715000142,
8806715000159, 8806715000166
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알 중
0.4
밀리리터
•
성분명
:
자기유래연골세포
•
분량
:
1200
만
•
단위
:
개
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
이상
효능효과
무릎관절의 부분적 연골결손 환자
(
결손부위 크기
:
단독병변의 경우
15
㎠이하
,
다발성의 병변의
경우
20
㎠이하
)
의 치료
용법용량
바이알에 충진된 세포를 충분히 현탁시킨 후 결손
부위에 이식하되 충분한 양이 주입되도록 한
다
.
사용상의주의사항
1.
경고
동 제품은 자기유래연골세포로 타인에 시술할 경우
면역반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로
환자자신에게만 사용할 것
2.
다음환자에는 사용하지 말것
1)
우
(
牛
)
단백질에 과민한 환자
2)
젠타마이신에 아나필락스
(
전신쇼크
)
의 기왕력이 있는 환자
3)
류마토이드 관절염
,
통풍성 관절염 등 염증성 관절염 환자
4)
자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 환자
3.
부작용
1)
동 제품을 사용하여 자기유래 연골세포 이식술의
수술 중 또는 수술 후 다음과 같은 합병증이
발생할 수 있으므로 적절한 조치를 취해야 한다
.
-
관절내 유착
(intra-articular adhesion),
표층 수술부위 감염
(superficial wound i